[한스경제=이소영 기자] 북미와 유럽 등 전세계적으로 바이오시밀러 개발 활성화를 위한 정책이 발표되고 있다. 경쟁 심화가 예상되는 가운데 원가 절감과 초기 시장 확보를 위한 유통·판매망 구축이 중요해질 것으로 전망된다.

3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국과 유럽, 캐나다 등 여러 국가에서 바이오시밀러 개발 과정 간소화, 승인·허가 요건 완화 등을 추진하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 승인 과정에서 바이오시밀러 임상 3상을 통한 면역원성, 약력학, 비교 임상 효능 평가 데이터 제출을 제외할 수 있도록 하는 법안을 발의했다.

마티 마카리 FDA 국장은 "동물 실험을 단계적으로 폐지하고, 컴퓨터 모델링과 같은 최첨단 도구로 대체해 승인 속도를 높이고 있다"며 "신약개발 업체에게 시간은 곧 돈이다. 기업이 국가 우선 순위에 따라 행동하도록 장려할 수 있을 것"이라고 말했다.

유럽과 캐나다 역시 바이오시밀러 업체가 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않는 정책을 제안하고 있다. 

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 시장 보고서에 따르면 승인 절차가 간소화될 경우 미국에서만 최대 2억2500만달러(약 3055억원)의 개발비용이 감소되며, 개발 기간 역시 기존 7~8년에서 1~2년이 단축된다.

바이오시밀러 우호 정책이 지속적으로 발의되며 시장은 호황을 맞을 것으로 예상된다. 글로벌 시장분석기관 모더 인텔리전스는 올해 바이오시밀러 시장이 419억달러(약 57조원)에서 연평균 18.32%씩 증가해 2030년에는 973억달러(약 132조원) 규모까지 성장할 것으로 전망했다.

◆산도스 기업가치 급등…K-제약바이오 참고해야 

바이오시밀러 기업 중 두각을 보이고 있는 산도스의 사업 모델은 업계 안팎으로부터 주목받고 있다.

산도스는 파이프라인 자체 개발 및 상업화, 라이선스 계약을 통해 도입한 의약품을 판매하는 구조를 갖고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '하이리모즈'를 런칭하며 항체 바이오시밀러 개발·판매로 사업을 확장했다. 

항체 바이오시밀러로 미국 시장을 집중 공략 중인 산도스의 시가총액은 2023년 10월 상장 당시 110억달러(약 15조원)에서 현재 240억달러(약 33조원)까지 급등했다. 또한 높은 인지도를 통해 자회사 코다비스와 자체 상표 공급 전략으로 판매·유통망을 구축하고 있다.

국내 기업과도 유통·판매 계약을 체결한 바 있다. 현재 삼성바이오에피스가 산도스와 계약을 체결하고 스텔라라 바이오시밀러인 '피즈치바'를 미국에 출시했다. 

◆유통·판매망 구축이 관건

국내 기업들이 바이오시밀러 시장에서 살아남기 위해선 단순히 개발 역량만 갖출 것이 아니라 전략적인 방향을 설정하고 효율적인 유통망을 확보해야 한다는 의견이 제기됐다.

현재 국내 바이오시밀러 개발 기업 중에는 삼성바이오에피스 외에도 동아에스티가 인타스의 자회사인 어코드 바이오파마와 글로벌 상업화 계약을 체결하고 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'를 미국에 출시했다. 셀트리온의 경우 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'를 자체 판매하고 있다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 "규제 완화 초기에는 시장 진입 장벽이 낮아진 것처럼 보일 수 있지만 궁극적으로는 치열한 경쟁으로 소수 기업만 안정적인 수익을 확보할 것으로 예상된다"며 "타겟 시장에 전략적으로 신속하게 접근해 생산 원가를 절감하고 초기 시장 확보가 가능한 적극적인 판매·유통망 구축이 더욱 중요해질 전망"이라고 분석했다.

이어 "특히 (자체 판매 중인) 셀트리온의 경우 미국 시장 초기 단계로, 산도스의 공격적인 미국 공략에 대응해 인지도 제고를 위한 판매와 마케팅 전략이 중요해 보인다"고 덧붙였다. 

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr