[한스경제=이소영 기자] HK이노엔(대표 곽달원)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 오리지널 프리미엄을 안고 미국 시장에 진출할 것으로 전망이된다. 경쟁약물의 독점권이 연장되면서 대량의 제네릭(복제약)이 공습 리스크가 해소됐다.

10일 제약바이오업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 패썸파마슈티컬스(패썸)의 '보퀘즈나'의 독점권을 2027년에서 2032년으로 5년 연장했다. 

패썸은 지난해 보퀘즈나의 신규화학물질(NCE)로서의 규제 독점권을 10년으로 연장해달라고 FDA에 청원했다.

보퀘즈나는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 HK이노엔 케이캡의 경쟁약물이다.

패썸은 NCE 독점권 외에도 599일의 특허기간 연장(PTE)을 신청했으며, 현재 미국 특허청(USPTO)이 최종 결정 심사를 진행 중이다. PTE는 특허 유효기간을 연장해 특허 소송시 강력한 방어 수단으로 작용한다. 

일각에서는 보퀘즈나의 독점권 유지 기간이 축소될 경우 오는 2028년부터 제네릭이 쏟아질 것으로 예상했다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "일반적으로 제네릭은 시장 진입 시 오리지널 약가에서 약 80~85% 인하하기 때문에 제네릭 진입 시점 이후 약물의 영구성장률은 약 -30%가 적용된다"며 "보퀘즈나 독점권 인정 시 케이캡의 미국 가치는 약 3794억원으로 추정되는 데 반해 PTE만 인정될 경우의 가치는 약 1923억원, 승인이 모두 불발될 경우 약 555억원에 불과하다"고 전망했다.

패썸이 이중으로 제네릭 진입을 방어에 성공하면서 케이캡의 미국 출혈 경쟁 우려는 해소됐다.

HK이노엔은 파트너사 '세벨라파마(세벨라)'를 통해 미국 진출을 준비 중이다. 세벨라는 지난 4월 임상 3상 성공 소식을 알린 바 있다. 이를 기반으로 올 4분기 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 이어 내년 하반기 품목허가 획득 후 2027년 초 출시할 예정이다.

케이캡의 글로벌 영토는 빠르게 확장되고 있다. 캐나다와 호주를 넘어 최근에는 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 입성, 총 53개국에 진출했다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡 출시 국가를 100개까지 늘리겠다는 목표다.

성장세도 거침없다. 케이캡 매출은 ▲2022년 995억원 ▲2023년 1194억원 ▲2024년 1688억원을 기록했다. 올해 1분기 475억원을 올렸고, 연매출은 2000억원을 넘길 것으로 전망된다.

HK이노엔은 케이캡 성장세에 힘입어 올해 '1조 클럽'에 가입할 가능성이 크다.

금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 HK이노엔의 올해 컨센서스(전망치 평균)는 매출 1조 194억원, 영업이익 1034억원이다. 매출은 전년 대비 13%, 영업이익은 17% 증가한 수치다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡의 경쟁약은 보퀘즈나 뿐만이 아닌 기존 PPI(양성 펌프 억제제) 전체"라며 "PPI를 P-CAB으로 완전 대체하는 중심에 케이캡이 주축이 된다는 목표를 갖고 있다"고 설명했다.

그러면서 "케이캡이 동종 계열 내 최고임을 증명하는 임상결과를 바탕으로 시장을 파고드는 것이 성패를 가를 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

김 연구원은 "이번 독점권 연장으로 보퀘즈나는 고가 오리지널 약제로서 미국 소화기 시장 내 시장 점유율을 확대할 수 있게 됐고, 케이캡은 2027년부터 보퀘즈나와 '프리미엄 경쟁' 구도하에 시장에 진입할 수 있는 환경이 마련됐다"며 "제네릭이 진입하는 2032년에도 케이캡은 기존 확보한 점유율을 기반으로 제네릭 방어가 일부 가능할 것"이라고 했다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr