[한스경제=김동주 기자] 올해부터 기존 허가 기간을 420일에서 295일로 단축하는 등 신약 허가 및 심사 체계가 새롭게 개선된다. 또 의약품 제조·수입업체의 제조･수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고 공급부족 시 보고를 의무화한다.

정부는 신종 감염병에 대응하기 위해 필수‧국가예방접종 백신 자급화와 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 플랫폼 기술 확보도 추진한다.

식품의약품안전처(식약처)와 질병관리청(질병청) 등은 최근 이 같은 내용을 담은 ‘2025년 주요업무 및 정책 추진계획’을 발표했다.

신약 허가‧심사 신속화…안정적 공급망 구축

식약처는 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하고, 신약은 자료심사, GMP(의약품 제조‧품질관리기준) 실사 등을 우선 실시해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축해 신속하게 허가･심사를 실시한다.

또한 대면상담 횟수를 확대(3→10회)해 투명성을 높이고 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 ‘수시검토 절차’를 신설한다. 의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 지속 확대(31→70% 목표)하고 최신기술 분야 교육프로그램 확충과 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육(기본·핵심·심화)으로 심사인력의 전문성과 규제역량을 강화한다.

안정적인 의료제품 공급망 구축을 위해 오는 4월부터는 의약품 제조·수입업체의 제조･수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다.

오는 10월에는 의료현장 필수의료기기의 안정적인 공급을 위해 ‘국가필수의료기기’ 제도를 도입한다. 이에 따라 기존 기술로는 치료가 어려운 중증질환자 등의 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화한다.

더불어 식약처는 ‘위고비(성분명 세마글루타이드)’ 등 비만치료제의 이상사례를 모니터링하고 온라인과 의료기관 등의 불법유통･판매, 허위･과대광고 등을 집중점검한다. 또한 숙취해소 표방 식품은 인체적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취해소 표시･광고를 허용하는 ‘숙취해소 실증제’를 시행한다.

이외에도 2월부터는 의료인의 ‘프로포폴’ 셀프처방이 금지되고 의료인의 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상도 오는 6월까지 기존 ‘펜타닐’에서 ‘메틸페니데이트(ADHD 치료제)’, ‘식욕억제제’까지 단계적으로 확대된다.

오유경 식약처장은 “국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

mRNA 백신 개발 및 국가예방접종 자급화 추진

질병청은 올해 5개 핵심 추진과제와 22개 세부 과제를 중심으로 공중보건 및 연구 분야 정책을 추진한다. 특히 올해 주력 과제는 ‘mRNA 백신 개발’로 미래 팬데믹 대비를 위해 백신 자급화와 팬데믹 대비 mRNA 백신 플랫폼 기술 확보를 목표로 한다.

구체적으로 오는 2028년까지 개발·생산이 빠른 코로나19 mRNA 백신을 확보하기 위해 비임상 4개 과제를 진행하고 임상 1상 2개 과제를 연내 신속하게 추진한다. 또 올 상반기 중으로 필수·국가예방접종 백신 자급화와 미래첨단 백신 기술 개발 등 ‘백신 자급화 로드맵’ 구축 및 R&D 사업 체계화에 나선다. 

더불어 상반기 중 치료용 항체 개발을 위해 메르스, SFTS(중증열성혈소판감소증후군), RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 감염병에 대한 항체개발 플랫폼을 확보하고 하반기에는 임상 신속 진입을 위해 치료제 효능평가체계를 구축할 계획이다.

이외에도 질병청은 국가예방접종 5개년 종합계획을 수립하고 ‘(가칭)예방접종관리법’ 제정 추진을 통해 국가예방접종의 제도적 기반을 마련한다. 또 정책 수요에 맞는 예방접종 지원을 확대하기 위해 백신 도입 및 효과평가체계를 개편한다.

호흡기감염병 유행에 대해서도 선제적으로 대응한다. 이에 따라 백일해에 대한 예방적 항생제 요양급여 대상을 영아, 3기 임신부 등으로 확대하고 3월에는 마이코플라스마 폐렴 종합 진료지침 개정 등 호흡기감염병별 관리를 강화해 환자의 적시진료를 지원한다.

지영미 질병청장은 “올해는 코로나19 경험을 바탕으로 신종감염병 등 공중보건위협에 대비하고 보건안보를 선도하는 조직으로 거듭나도록 노력하겠다”고 강조했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr