[한스경제=이소영 기자] GLP-1 계열 신약개발 기업 디앤디파마텍의 미국 자회사 ‘뉴랄리’가 국내 컨퍼런스에 참가해 최근 성과에 대해 공유한다.

디앤디파마텍은 뉴랄리의 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 ‘KIC(KoNECT-MOHW-MFDS International Conference)에서 DD01의 임상 1상 결과와 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정 사례를 발표한다고 18일 밝혔다.

KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하는 임상시험 컨퍼런스로 2015년부터 매년 개최돼 올해 10회차를 맞는다. 

이번 행사는 오는 29~31일까지 3일간 서울시 용산구 서울드래곤시티에서 진행된다. 제약∙바이오 기업 관계자와 임상 연구자, 규제 기관, 임상시험수탁기관 등 1500여 명이 참석할 예정이다.

올해 행사의 주제는 ‘과거와 현재, 그리고 미래의 통합: 혁신을 통한 신약개발의 진보’로 국내외 신약개발 현황과 비전에 대해 논의한다. 특히 이번 행사에서는 최초의 치매 치료제 ‘레켐비(Leqembi)’를 개발한 제약사 에자이(Eisai)와 비만 치료제 선도 기업인 일라이 릴리(Eli Lilly)가 연사로 참여해 신약개발 성공 사례와 노하우를 발표한다.

아담 벨 부사장은 이번 KIC에서 DD01의 임상 1상 결과와 이를 기반으로 FDA 패스트트랙 지정을 받은 사례를 온라인으로 발표할 예정이다. 

디앤디파마텍의 DD01은 장기 지속형 페길화 기술이 적용된 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제다. 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 이중 작용제이다.

DD01은 미국에서 진행된 환자를 대상으로 한 MASH 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 MASH 개선 중요 지표인 지방간 수치를 최대 52.2%(고용량 투여군) 감소시키는 결과를 보였다. 지난 8월 48주 MASH 임상 2상 첫 투약이 진행돼 현재 약 20명에 대해 투약이 진행 중이며  연내에 환자모집이 완료될 것으로 기대하고 있다. 

내년 상반기 12주 투여 후 지방간 감소 효과 검증과 더불어 내년 말 48주간의 투약이 종료될 예정이다. 이후 2026년 상반기에 MASH 허가 요건과 관련한 최종 임상 결괏값을 확인할 수 있을 전망이다.
 
디앤디파마텍은 DD01의 전임상과 임상 1상 결과를 기반으로 지난 3월 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정받았다. 패스트트랙에 지정되면 품목 허가 심사에 필요한 서류를 단계별로 제출하고 심사받을 수 있어 전체 개발과 허가 기간을 단축할 수 있다. 

아담 벨 뉴랄리 부사장은 “DD01의 FDA 패스트트랙 약물 지정은 혁신적인 연구개발(R&D)과 국제 규제 기관과의 유연한 소통이 주효했다”며 “이번 컨퍼런스를 통해 디앤디파마텍의 사례와 인사이트를 공유하고 글로벌 협력의 기회를 창출할 수 있을 것”이라고 말했다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr