[한스경제=양미정 기자]위탁의약품 처분 규제를 지속적으로 강화하던 정부가 돌연 규제를 완화·폐지하면서 업계가 반복된 제도 번복에 혼선을 빚고 있다.

실제로 정부는 지난 1년간 제네릭의 수탁사 변경을 규제하고 위탁자의 행정처분 기준을 수탁자와 동일하게 규정, 징계 수위를 올리는 내용을 담은 개정안의 입법을 추진했다. 당시 수탁사의 품질관리 소홀이 위탁사에 전가되는 것은 과도한 조치이며 위탁생산 동력을 떨어뜨린다는 비판이 있었지만 강행하겠다는 의지를 드러냈다.

특히 품질·안전관리 강화를 명목으로 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준 자료 제출 면제 조항을 되살리면서 위탁 제네릭의 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 GMP자료를 제출하라는 등 감시 수위를 높였다.

그런데 위수탁 제한 규제 철폐 요구를 외면해온 정부가 돌연 수출에 방해되는 해당 정책을 완화하겠다고 밝히면서, 규제 완화를 반기는 한편 일관성 없는 정책에 혼란스럽다는 입장이 나오고 있다. 제약업계와의 소통이 생략된 정부의 일방적인 위탁의약품 처분 규제·완화 반복에 신뢰가 떨어진다는 지적이다.

현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했다. 그러나 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선됐다. 1년만에 강화한 규제를 폐지한 셈이다.

식약처 관계자는 "당시 의약품 사전 안전관리 강화 및 허가난립 개선 등을 위해 품목허가 요건을 강화하는 등 정부의 적극적인 개입이 필요하다고 판단했다"며 "다만 위탁의약품의 1개 제조단위 생산 의무화 이후 제약사들이 허가 전 제조 물량의 판매 허용을 요구하는 민원이 많아 규제 완화를 결정했다"고 밝혔다.

이에 업계는 정부의 일관성없는 정책 변화로 제조사가 불필요한 지출을 겪어야 했다며 정부의 일방적인 위탁의약품 처분 규제·완화 반복이 재발되서는 안된다고 지적한다. 개정안 시행에 앞서 업계와의 소통이 선행돼야 한다는 입장이다.

한 제약사 관계자는 "수탁사의 일탈로 인한 위법행위를 위탁사에게도 적용하는 것은 연좌제와 다를 바 없는 처사라 당시 업계 반발이 상당했다"며 "지금이라도 정부가 위탁의약품 처분 규제를 완화한 것은 다행이지만 앞으로는 개정안 입법에 앞서 업계와의 소통이 선행되기를 기대한다"고 제언했다.

양미정 기자 ymj@sporbiz.co.kr