[한스경제=양미정 기자] 안과질환 치료제 아일리아, 루센티스 및 골다공등 치료제 프롤리아 등 고매출 오리지널 의약품의 특허만료가 다가오고 있다. 이에 국내 바이오기업은 앞다퉈 바이오시밀러 품목허가를 준비하며 미래 성장의 발판을 마련하고 있다.

한국바이오협회에 따르면, 지난해 38조원 규모였던 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 17.8% 성장을 거듭하다 오는 2028년까지 103조원에 이를 것으로 전망된다. 모두 블록버스터급 의약품의 특허 독점권이 만료됨에 따른 결과다.

셀트리온은 지난달 우리 식품의약품안전처와 유럽의약품청에 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다. 앞서 지난 6월과 7월 각 미국 FDA와 한국 식약처에도 허가신청을 냈다. 이는 미국 제약사 리제네론이 개발한 '연매출 12조원' 아일리아의 미국 독점권이 내년, 유럽 물질특허가 내후년 만료되는 것에 따른 조치다.

셀트리온은 아일리아가 보유한 △습성 황반변성 △망막정맥 폐쇄성 황반부종 △당뇨병성 황반부종 △근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 허가를 신청했다 셀트리온 관계자는 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다고 전했다.

삼천당제약 역시 우리 식약처에 바이오시밀러 'SCD411'의 허가 신청을 냈으며 이를 발판삼아 미국, 유럽, 캐나다 등에도 진출할 계획이다. 또 삼성바이오에피스 역시 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 오리지널 대비 동등성 등을 임상 3상에서 입증, 글로벌 허가 절차를 추진하고 있다.

한편 다국적 제약사 암젠이 개발한 '연매출 8조원' 골다공증 치료제 '프롤리아'도 내후년 미국과 유럽에서 특허 만료를 앞두고 있다. 이에 전 세계 10개 이상의 제약사가 프롤리아의 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 경쟁하고 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했으며 삼성바이오에피스는 바이오시밀러인 'SB16' 임상시험을 완료하고 허가 절차를 추진 중이다. 또 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 바이오시밀러 'HLB3-013'을 개발에 착수, 비임상 동물 효력시험에서 오리지널 제품과 동등한 효력이 있음을 확인했다고 밝혔다.

이밖에도 알레르기성 천식, 만성 두드러기 치료제 '졸레어'와 류머티즘 치료제 '심포니', 유방암 치료제 '퍼제타'와 위암치료제 '사이람자', 당뇨병 치료제 '트루리시티' 등 오리지널 의약품의 특허만료도 줄줄이 예고돼 있다. 이에 바이오시밀러에 비교적 소극인 태도를 보여왔던 동아ST, 종근당 등도 기술력과 해외 네트워크 등을 강화하며 품목허가 및 라인업 확대에 나서고 있다.

한 업계 관계자는 "블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료가 향후 몇 년간 내리 예고된 만큼 이 기회를 적극적으로 활용하는 기업의 성장세는 매우 가파를 것"이라며 "다만 글로벌 대형 제약사와의 경쟁에서 살아남기 위해서는 뛰어난 기술력은 물론 재빠른 품목 허가로 인한 시장 선점"이라고 밝혔다.

양미정 기자 ymj@sporbiz.co.kr