[한스경제=변동진 기자] 휴온스바이오파마가 결국 식품의약품안전처로부터 ‘리즈톡스주 100단위’ 허가취소 및 모든 제조업무 정지 처분을 받으면서 이른바 ‘간접수출 대첩’에 가세한다.

휴온스바이오파마는 5일 “보툴리눔 톡신의 간접수출에 대해 부과한 행정처분이 위법하다는 전제하에 식약처를 상대로 이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 예정”이라고 했다. 

앞서 식약처는 지난 4일 리즈톡스주100단위에 대한 품목허가 취소 및 휴온스바이오파마의 전 제조업무 정지 등 중징계를 내렸다. 

이에 따라 휴온스바이오파마의 모든 제조업무는 오는 18일부터 내년 1월 17일까지 중단된다. 뿐만 아니라 보툴리눔 톡신 제제 리즈톡스주100단위도 18일자로 허가가 취소된다.

식약처는 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다(근거법령 약사법 △제31조제2항 △제53조제1항 △제56조제1항 △제61조제1항 △제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ‘별표 8’ 등)고 판단했다.

반면 휴온스바이오파마 측은 식약처가 업계의 관행인 간접수출을 과도하게 해석했다고 반발하고 있다.

휴온스바이오파마 측은 “식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 간접수출하는 경우 국내 판매로 판단, 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반규제를 준수해야 한다는 입장”이라고 지적했다.

그러면서 “간접수출의 경우 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역방식”이라며 “국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 물량은 수출용으로 봐야 한다”고 덧붙였다.

보툴리눔 톡신 제제는 국내에서 유통하기 모든 제조단위에 대해 ‘국가출하승인’을 받아야 한다. 하지만 전량 수출용이라는 점이 입증되면 그간 국가출하승인을 받지 않았던 것이 관례다. 때문에 회사 측도 관련 허가를 받지 않았을 뿐 아니라 제품에 한글 기재를 하지 않았다.

문제는 이같은 논란에 따른 행정처분 철퇴가 처음이 아니라는 점이다. 식약처는 휴젤과 파마리서치, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이 등 복수의 제약바이오 기업에도 같은 잣대의 법령을 기준으로 처분을 강행하고 있다. 

이에 행정처분을 받은 기업들도 식약처를 상대로 법적 대응을 하고 있는 상황이다.

휴온스바이오파마 측은 ”산업통상 자원부 산하의 한국무역협회 또한 간접수출로 인해 발생한 결과를 수출실적으로 인정하고 당사에 수출탑을 시상하고 있다“면서 ”과거부터 지금까지 상당한 기간동안 의약품의 간접수출을 수출로 인식해 왔다“고 강조했다.

이어 “식약처의 간접수출 해석에 대해 지난달 20일 대전지방식품의약품안전청에서 열린 청문에 대표이사가 직접 참석해 입장을 소명한 바 있다”면서 “리즈톡스는 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성이나 유효성에 문제가 된 적이 없다”고 항변했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr