[한스경제=변동진 기자] 서정진 셀트리온그룹 명예회장의 복귀 효과일까. 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 포트폴리오 강화 작업에 속도가 붙는 모양새다. CT-P39과 CT-P43 등을 시작으로 연말까지 최대 5개 품목에 대한 허가신청을 마치고, 약 100조원 규모의 글로벌 시장을 공략한다는 게 회사 측 목표다.

제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 3개월(4~6월) △CT-P39 △CT-P42 △CT-P43 등 총 3개에 대한 허가신청을 완료했다.

CT-P42는 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러로 지난달 29(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 완료했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발했으며, 지난해 전 세계 매출 97억 5699만달러(약 12조 6841억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 오는 2024년 5월 미국에서, 2025년 11월 유럽에서 물질특허가 만료된다.

셀트리온은 체코 헝가리 폴란드 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 CT-P42의 임상 3상을 진행한 결과, 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다. 이를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

CT-P43은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러로 5월 유럽, 지난달 한국에 품목허가를 신청했다. 오리지널 의약품의 지난해 매출은 12조원으로 알려졌으며, 오는 9월 미국에서 특허가 만료된다.

또한 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제인 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’에 대해 지난달 30일 한국, 4월 유럽에 품목허가를 신청했다. 향후 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 약물로 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 물질특허는 이미 만료됐고 제형특허는 유럽 2024년 3월, 미국 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순항 중이다. 지난 5월 오크레부스(다발성경화증) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 계획을 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에 제출했고 △프롤리아(골다공증) 바이오시밀러 ‘CT-P41’ △악템라(류마티스 관절염) 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등도 임상 3상을 진행하고 있다.

이와 함께 셀트리온은 최근 FDA으로부터 소아 크론병 환자 및 소아 궤양성 대장염 환자에서 램시마SC(CT-P13 SC)의 효과·안전성을 검증하기 위한 임상 3상 계획을 승인받았다. 성인 환자(궤양성 대장염·크론병) 대상은 이미 허가절차를 밟고 있고, 유럽에선 출시돼 판매 중이다.

셀트리온은 현재 허가신청을 마친 품목까지 합하면 연내 최대 5개 바이오시밀러에 대한 글로벌 허가신청이 가능해진다. 오는 2025년까지 기존 출시 제품 6개(램시마·램시마SC·트룩시마·허쥬마·유플라이마·베그젤마)를 포함해 총 11개의 포트폴리오를 확보하게 되면 글로벌 100조원 시장에 도전하게 되는 셈이다.

셀트리온그룹은 서 명예회장의 지난 3월 복귀를 기점으로 포트폴리오 확대 및 해외 직판 강화에 탄력을 받고 있다. 특히 오는 7월 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 출시를 앞두고 있는 만큼, 그의 빠르고 과감한 의사결정이 필요한 시기다. 

미국 휴미라 바이오시밀러 시장은 약 24조원으로 셀트리온은 화이자, 암젠, 산도스, 알보텍, 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스 등 굴지의 글로벌 제약바이오 기업들과 경쟁해야 한다. 따라서 유플라이마의 PBM(처방약급여관리업체) 약제목록 등재와 함께 유통판매 계열사 셀트리온헬스케어를 통한 탄력적인 가격 조절 등 직판 경쟁력을 살려야 한다는 게 업계 분석이다.

업계 관계자는 “3공장 건설과 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약 등 상장 3사 합병, 신성장동력 확보를 위한 인수합병(M&A) 및 오픈이노베이션 추진 등 굵직한 현안을 앞두고 있어 서 명예회장의 카리스마와 추진력이 필요할 것”이라고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr