[한스경제=변동진 기자] HK이노엔이 개발한 국산 30호 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 지난 13일 중국 국가약품감독관리국의 품목허가를 획득, 대륙에 진출하게 됐다. 회사 측은 미국 임상에도 박차를 가하는 등 케이캡을 글로벌 블록버스터 약물로 육성한다는 계획이다.

HK이노엔에 따르면 케이캡정 중국 출시 예정일은 올해 2분기다. 이 약물은 현지에서 ‘미란성 식도염’ 적응증을 획득했다.

케이캡정 중국 허가는 세계 최대 소화성 궤양용제 시장에 진출하게 된다는 의미다. 중국 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 글로벌 2위에서 지난해 3분기 누계 기준 약 3조1000억원으로 미국(약 2조8000억원)을 넘어서며 글로벌 1위를 기록한 것으로 추정된다.

케이캡정의 중국에서 ‘타이신짠(泰欣赞)’으로 발매될 예정이다. 이는 현지어로 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미를 갖고 있다.

앞서 HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신과 9500만 달러(약 1168억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이후 뤄신은 2017년 임상 1상을 시작으로 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목허가를 신청했다.

뤄신은 케이캡의 중국 적응증을 십이지장궤양과 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 넓히고, 제형 역시 기존 정제에 이어 주사제까지 확대할 계획이다.

케이캡, 글로벌 시장 진출 초읽기

HK이노엔은 기세를 몰아 케이캡 북미 진출을 드라이브를 걸고 있다. 실제로 지난 7일 미국 임상 1상을 완료했다고 공시했다.

이번 임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 케이캡 25·50·100mg을 각각 7일간 경구 투여한 결과 약동학적, 약력학적 특성 및 안전성을 확인했다.

HK이노엔은 케이캡의 미국 임상을 진행하던 지난해, 현지 소화기의약품 전문 제약사 세벨라의 자회사인 ‘브레인트리 래보라토리스’와 약 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

브레인트리 래보라토리스는 임상 1상 결과를 이어받아 미국과 캐나다 시장용 케이캡정의 개발 계획을 세운 후 임상에 착수할 계획이다.

이밖에 HK이노엔은 총 27개국와 케이캡 기술 및 완제품 수출 계약을 체결했다. 현재 유럽과 중동 권역 파트너 후보사와 협의도 진행 중이다.

국산 30호 신약 ‘케이캡’, 어떤 약?

케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약으로 지난 2018년 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 

특히 단일 제형인 ‘케이캡정 50mg’으로 지난해 국산 신약 중 최단 기간 원외처방실적 1000억원을 돌파했다. 2019년 출시 이후 지난 2월까지 3년간 국내에서 거둔 누적 원외처방액은 2364억원에 달한다.

아울러 HK이노엔은 지난 2월 신규 제형인 ‘구강붕해정(입에서 녹여 먹는)’에 대한 국내 허가를 획득, 복용 편의성 강화했다.

HK이노엔 관계자는 “유럽과 중동은 협의 중이고, 중남미(17개국)와 올해 또는 내년 출시 예정인 베트남 포함한 동남아(인도네시아·필리핀·태국) 등 총 27개국과 완제 및 기술수출 계약을 완료했다”면서 “미국 시장은 파트너사 측에 연구 및 출시 일정을 일임해 세부적인 계획을 공개할 수는 없지만, 빠른 시일 내에 임상에 착수해 진출할 계획”이라고 설명했다.

이어 “최종 목표는 케이캡의 가치를 끌어올려 오는 2030년까지 연매출 2조원의 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시키는 것”이라고 덧붙였다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr