[한스경제=변동진 기자] 

삼성바이오로직스, 미래 청사진 발표…글로벌 1위 CMO 입지 강화

존림 삼성바이로직스 대표는 온라인 기자간담회에서 2022년 사업 방향 및 비전을 발표했다. 올해 2분기까지 인천 송도 제2 바이오캠퍼스 부지 매입을 완료하고, 항체의약품 대량 생산시설인 6공장과 국내 바이오벤처와 협업하는 오픈이노베이션센터를 짓는다. 1500억원 규모의 펀드를 활용해 국내 바이오벤처 기술 확보를 적극 추진한다. 하나의 공장에서 mRNA, 세포치료제 등 다양한 종류의 바이오의약품 생산이 가능한 5공장을 올해 상반기 착공해 오는 2023년 부분 생산에 나선다. 지난 2020년 오픈한 미국 샌프란시스코 CDO R&D센터를 시작으로 미국 동부(보스턴) 유럽을 넘어 중국까지 거점을 확대한다. 인천 송도 3공장에 mRNA 기반 원액 생산 시설을 건설 중이다. 현재 건설 중인 4공장은 연말 부분 가동(6만 리터)할 예정이다. 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(25만6000리터)이 완공되면 삼성바이오로직스는 연간 기준 총 62만 리터의 생산 능력을 보유한 세계 최대 CMO로서의 입지를 굳히게 된다.

셀트리온, 코로나19 항체치료제 스위스 임시허가 획득

셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 12일(현지시간) 스위스 의약품청으로부터 임시허가를 받았다. 스위스 보건당국은18세 이상 코로나19 확진자 가운데 산소호흡기를 쓰지 않지만, 중증 확률이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시허가를 승인했다. 현재 셀트리온은 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 ‘CT-P63′을 결합한 칵테일 흡입형 치료제를 개발하고 있다. CT-P63은 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 최근 미국 국립보건원(NIH)에서 진행한 슈도 테스트 결과 오미크론 변이에 대한 중화능(예방효과)도 확인했다.

대웅제약, 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 3상서 효능·안전성 확인

대웅제약의 1SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’이 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에서 효능과 안전성을 확인했다. 임상에 참여한 연구진들은 “이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 이번 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다. 대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다. 아울러 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다.

‘운명의 날 앞둔’ 신라젠…신약 펙사벡 신장암 임상 환자 모집 순항

신라젠은 한국과 미국, 호주 등 17개 사이트에서 진행하는 신장암 임상의 환자 등록이 1월 중 완료된다고 밝혔다. 이 임상은 자사 핵심 신약 후보물질 ‘펙사벡’과 리제네론의 면역관문억제제 ‘리브타요(성분명 세미플리맙)’를 병용 투여하는 방식이다. 또한 오는 18일 한국거래소 기업심사위원회로부터 거래재개 여부를 심사받는다. 이날 회의를 통해 신라젠 주식의 거래재개, 상장폐지, 속개 여부 등 3개의 선택지 중 하나를 결정하게 된다. 거래재개 요건은 대부분 달성한 상황이다. 신라젠 거래정지의 원인을 제공한 최대주주는 엠투엔으로 교체됐고, 1000억원의 자금을 유치했다. 펙사벡 역시 개발이 진행 중이다. 신규 항암 바이러스 플랫폼 기술 ‘SJ-600’도 갖고 있다.

한미약품 “신약 2종 연말까지 미국 허가 기대”

한미약품은 10~13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 연말까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 파이프라인 2종에 대한 허가승인를 획득할 수 있다고 밝혔다. 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’과 항암신약 ‘포지오티닙’이다. 미국 파트너사 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스 허가를 재신청할 계획이고, 포지오티닙의 시판 허가 신청을 지난해 12월 완료했다. 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제 임상도 올해 본격화한다. 로슈의 자회사 제넨텍에 기술수출한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’은 글로벌 임상 1b상 단계에 있다. 회사는 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. 임직원의 25% 이상인 600여명의 R&D 인력이 이 연구개발에 참여하고 있다. 또한 오픈이노베이션을 강화하고, 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼을 기반으로 더욱 확장된 미래가치를 구축해 나갈 예정이다.

SK팜테코 “美 나스닥 상장·기업가치 12조 달성할 것”

SK팜테코는 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 2025년 매출액 20억달러(약 2조4000억원)를 달성하고, IPO(기업공개)의 일환으로 올해 프리IPO(상장 전 투자유치)를 추진하겠다고 밝혔다. 이 회사는 2019년 SK㈜의 CDMO(위탁개발생산) 글로벌 통합법인으로 출범했다. 현재 자회사 SK바이오텍한국을 비롯해 지난 5년간 미국 제약회사 BMS(브리스톨마이어스스퀍)의 아일랜드 스워즈 공장, 미국 앰팩, 프랑스 이포스케시를 인수하는 등 미국, 유럽, 아시아 8곳의 사업장과 5곳의 R&D(연구개발)센터를 보유하고 있다. 말릭 SK팜테코 대표는 “시장 상황에 따라서 시기가 달라질 수는 있겠지만, 2023년 상장을 목표로 한다”며 “미국 시장(나스닥)에 상장할 계획”이라고 말했다. 이어 추가 인수합병(M&A)과 관련해 “소분자와 세포유전자 분야를 눈여겨보고 있다”면서 “2025년 기업가치(EV) 100억달러(12조원)를 달성할 것”이라고 강조했다.

‘2215억 횡령’ 오스템임플란트 직원, 검찰 송치…“단독 범행”

오스템임플란트 회삿돈 2215억원을 횡령한 이모(45·구속) 씨가 14일 검찰에 송치됐다. 서울 강서경찰서는 이날 이씨에게 특정경제범죄가중처벌법 위반(업무상 횡령), 범죄수익 은닉 등 혐의를 적용해 서울남부지검에 송치했다. 경찰은 이씨가 조사에서 “개인적으로 금품을 취득하기 위해 단독으로 저지른 범행”이라며 혐의를 인정했다고 밝혔다. 앞서 이씨 측은 사내 윗선이 범행을 지시했고, 횡령금으로 사들인 금괴 절반을 건넸다고 주장한 바 있다. 하지만 검찰 송치를 앞두고 진술을 번복한 것. 이씨는 오스템임플란트 재무관리 직원으로 일하며 회삿돈 2천215억원을 빼돌려 개인 주식투자 등에 쓴 혐의를 받는다. 주식 투자에서 손실을 보자 횡령금을 빼돌리기 시작했고, 680억원어치인 1㎏짜리 금괴 851개를 매입해 아버지 등 가족 주거지에 숨겼다. 75억여원어치의 부동산을 아내와 처제 명의로도 사들였다. 이씨의 아버지는 지난 8일 자신의 집에서 금괴가 압수된 다음 날 실종된 뒤 숨진 채 발견됐다. 이씨 가족 중 아내와 여동생, 처제 부부 등 4명이 범죄수익 은닉 등 혐의로 형사 입건돼 있다. 경찰은 지난 12일 오스템임플란트 본사를 압수수색해 재무 관련 자료를 확보했고 사내 임직원들의 범행 지시·개입 여부 등을 조사하고 있다.

메드팩토, ‘백토서팁’ 2상 임상 계획안 부결

메드팩토의 면역항암제 후보물질 ‘백토서팁’과 키트루다를 비소세포폐암 환자에서 병용한 1차 요법 임상 2상에서 부작용이 나타난 것으로 확인됐다. 앞서 비소세포폐암 치료제 병용임상에서 백토서팁의 용량을 줄이는 내용의 시험 변경 계획을 신청했지만, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 부결됐다. 피부독성 및 간독성으로 인한 사망 사례가 보고된 것으로 알려졌기 때문이다. 김성진 메드팩토 대표는 인터뷰를 통해 이상반응이 백토서팁과 관련이 없다고 적극 해명했다. 그는 “부결된 비소세포폐암 치료제 병용임상 데이터를 보강해 변경 계획을 재신청 할 계획”이라고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr