혁신신약개발기업 ㈜엔솔바이오사이언스(대표 김해진)는 코로나19 진단에 필요한 자사의 검체채취키트 EnTM이 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 3일 밝혔다.

코로나 19 검체채취키트 ‘EnTM’은 기존 제품의 문제점을 획기적으로 개선한 제품이다. ‘EnTM’ 성능시험 테스트 결과 통상 요구 기준인 48시간을 넘어 96시간(4일) 경과 후에도 바이러스 회수율이 95% 이상으로 보존성이 매우 우수하다.

또 안정성시험 결과 실온 안정성 1년이 확보되고, 40℃에서 9개월 (열대지역 대비), 60℃에서 3개월 (극한 조건)에서도 안정성이 확인됐다.

특히 ‘EnTM’ 은 제품의 핵심인 배지액(EnTM 내용액)은 2mL에 불과한 붉은 용액으로 겉보기에는 단순해 보이지만, 20 여종의 화학 및 바이오 성분이 적합하게 구성돼 유기적인 기능을 발휘하도록 촘촘히 설계된 제품이다.

‘EnTM’ 키트는 작년 10월에 의료기기 품질관리 기준인 ISO 13485 인증을 취득했고, 12월에 유럽 CE marking을 취득했다. 이번에 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받아 모든 국제기준을 충족했다. 

엔솔바이오사이언스는 EnTM 공급을 위해 국내는 조달청 나라장터에 품목 등록을 완료하고 지자체를 비롯한 공공기관, 군부대 등에 납품을 추진함과 동시에 분자진단 글로벌 리더인 솔젠트와 협력해 해외 동반 진출을 모색하고 있다.

현재 엔솔바이오사이언스는 미국 시장은 진단기기 전문판매회사와 공급 판매 계약을 협의하고 있으며, 상반기 중 공급계약이 성사될 것으로 기대하고 있다.

이태오 부사장은 “코로나 19 바이러스 수송배지 불량으로 발생하는 진단 오류 문제를 인지, 이를 신약개발 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 역량으로 수송배지 불량의 근본 원인을 밝혀냈다”며 “미국 FDA 정식 의료기기 등록 절차인 510K 등록까지 완료, 글로벌에서 당사의 ‘EnTM’ 키트가 사용될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

㈜엔솔바이오사이언스는 신약개발 전문기업으로 신약 개발에 중요한 CMC를 담당하는 전문조직인 CMC개발센터를 보유, 자사가 개발하는 혁신 신약에 대한 CMC 뿐만 아니라 외부 연구기관이나 중소기업에 CMC 서비스를 제공해왔다.

이런 엔솔의 CMC 역량은 신약 개발에 있어 글로벌 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.

김정환 기자

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