| 한스경제=김동주 기자 | 현대바이오사이언스(대표 진근우)는 자사의 경구용 광범위 항바이러스제 후보물질 ‘CP-COV03’ 임상 2/3상 시험계획 변경이 베트남 보건부(MOH)로부터 공식 승인됐다고 13일 밝혔다. 

이번 변경은 임상시험용 의약품의 제형을 기존 캡슐(capsule)에서 과립(granule)으로 전환한 것으로 의약품 관리 편의성과 복약 순응도 향상을 위해 추진됐다는 게 회사 측의 설명이다.

과립형은 고열, 구토, 삼킴 곤란 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자군도 투약이 가능하다. 원활한 임상시험 대상자 모집을 위해 임상시험 실시기관도 기존 1개소에서 2개 병원(베트남 북부: 국립열대병병원, 남부: 디엔장종합병원)으로 확대됐다. 

이번 후기임상은 뎅기 및 뎅기 유사질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등) 환자를 대상으로 한 무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상시험이다. 임상 2상(Part 1)은 뎅기 환자 210명을 대상으로 CP-COV03의 약동학, 안전성 및 항바이러스 효능을 평가한다. 

유효성이 확인되는 즉시 백신과 코로나 치료제에 적용한 바 있는 '긴급사용승인(EUA) 또는 조건부 허가'를 베트남 보건당국과 협의할 계획이다. 임상 3상(Part 2)은 뎅기 및 유사 바이러스 감염 환자를 대상으로 증상 개선 기간과 임상적 회복 효과를 평가한다. 

세계보건기구(WHO)에 따르면 2024년 전 세계 뎅기 감염자는 약 1460만 명 이상으로 급증했으며 열대·아열대 지역 인구의 약 40% 이상이 감염 위험에 노출돼 있다. 뎅기 감염자의 약 5~10%는 중증(severe dengue)으로 진행하며, 치료시기 지연시 중증 환자의 치사율은 최대 20%까지 치솟는다. 현재까지 승인된 뎅기열 치료제는 없다. 해열제·수액치료 등 대증요법(symptomatic care)에만 의존하고 있는 실정이다. 

배병준 현대바이오 사장은 “CP-COV03은 대규모 코로나19 임상시험에서 이미 안전성이 입증된 약물”이라며 “이번 승인으로 세계 최초 경구용 뎅기 및 유사질환 치료제 상용화를 위한 글로벌 임상 개발을 가속화할 계획”이라고 말했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr