| 한스경제=김동주 기자 | 대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 헬리코박터 파일로리(HP) 제균 치료 적응증 추가를 위한 허가 절차에 착수했다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대웅제약은 식품의약품안전처에 펙수클루 40mg의 항생제 병용요법 적응증 추가를 위한 품목허가를 신청했다고 지난 27일 공시했다. 

국내 다기관 3상 결과, 펙수클루 병용군은 유효성 분석 중 하나인 PPS(per-protocol set) 기준 제균율 83.64%(184/220)를 보였고 활성 대조군은 77.93%(166/213)를 기록했다. 비열등성 평가는 비열등성 마진 10% 대비 신뢰구간(CI) 상한 1.71%로 충족해 비열등을 입증했다. 우월성 검정 결과 헬리코박터 파일로리 제균율에 대한 군 간 통계적 유의한 차이는 보이지 않았다. 

안전성 측면에서 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군 32.61%(75/230명, 107건), 대조군 33.33%(77/231명, 115건)였으며 약물이상반응(ADR) 발생률은 시험군 4.78%(11/230명, 14건), 대조군 5.63%(13/231명, 21건)였다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서만 0.43% (1/230명, 1건)로 발생했으나 임상시험용 의약품과 관련성이 없는 것으로 판단됐다. 또 중대한 약물이상반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상사례는 없었다.

이번 품목허가가 승인되면 펙수클루 40mg의 항생제 병용 제균 치료 라벨이 추가돼 위생상관 질환 치료 포트폴리오가 확장될 전망이다. 

대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

대웅제약 측은 “품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정”이라고 설명했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr