| 한스경제=이소영 기자 | 정부는 혁신의료기술 선진입 제도의 실시 요건을 확인하고 엄격한 요건을 완화하기로 결정했다.

30일 보건복지부는 정부서울청사에서 제8차 바이오헬스혁신위원회 회의를 개최하고 규제개혁 안건을 다뤘다고 밝혔다. 

이번 제8차 회의에서는 제8차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제7차 회의 이후 부처 검토가 완료된 23건에 대한 개선 내용을 검토하고, 그 중 5건을 킬러규제로 발표했다. 바이오헬스 혁신을 위해 인허가·R&D·투자 등 향후 집중적으로 논의할 의제를 검토했다.

우선 혁신의료기술 선진입제도의 경우 혁신의료기술의 수행현황 보고 사항의 범위가 신의료기술 평가유예에 비해 엄격하다는 지적이 있어 이를 완화하는 내용을 검토해 지침으로 반영할 계획이다. 

평가유예 신의료기술의 특성을 고려해 설정된 실시 기관, 의사 등이 실제 임상 현실과 동떨어지는 경우가 많아 실시요건 범위를 완화하기 위한 검토를 다음달까지 추진할 예정이다. 

환자 동의서 변경 절차도 개선한다. 현재는 평가유예 신의료기술 등을 실시할 때 의무적으로 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 변경이 발생하더라도 매번 한국보건의료연구원의 승인을 받아야 한다. 경미한 변경사항은 선변경 후보고가 가능하도록 하는 기준 및 절차를 올해 11월까지 마련할 계획이다. 

신의료기술평가 유예기간의 추가 연장(2년 이내)은 그동안 연장기간의 산정기준, 사유 등을 공개하지 않아 기업의 예측가능성 등에 대한 애로사항이 있었다. 앞으로는 기간연장 사유 공개를 위한 공개 방식과 수준 등을 마련할 예정이다. 

또한 신의료기술 평가유예 기술 관련 고시 범위를 벗어난 내용으로 홍보물 등을 제작해 영업하는 행위가 지속 발생하고 있어 현장 조사를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다. 

식약처가 발급하는 의료기기 품목 허가증에 기재된 제조소 주소 등이 해외 인허가 등에 필요한 주소와 상이하게 기재돼 있다는 지적이 있어 추후 발급하는 증명서에 본사 주소를 추가 기재하는 등 개선할 예정이다.

이외에도 미국 관세 부과조치에 따른 의약품·의료기기·화장품 수출 대응방안, 건강보험 빅데이터 활용 확대 방안 등에 대해서도 논의했다.

김영태 부위원장(서울대병원장)은 “대통령 주재 바이오 혁신 토론회의 주요 과제를 바이오헬스혁신위원회에서 면밀하게 점검하여 현장이 체감할 수 있는 성과를 내겠다”며 "앞으로도 인허가, R&D, 투자, AI·데이터 등 바이오헬스 전반에 걸친 구체적 임무를 민간과 범정부가 함께하는 바이오헬스혁신위원회에서 지속 논의하겠다”고 말했다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr