| 한스경제=김동주 기자 | 펩타이드 전문 바이오기업 케어젠(대표 정용지)은 자사의 핵심 파이프라인 Myoki(마이오키)와 Korglutide(코글루타이드)가 인도 보건 당국으로부터 FSDU(특수 식이용 식품) 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 

이번 승인은 보통의 건강기능 식품 등록을 넘어, 과학적·의학적 근거를 인정받은 특수 목적 식품으로서의 가치를 인정받았다고 지위를 확보했다는 점에서 의미가 크다.

FSDU는 인도 FSSAI가 관리하는 공식 카테고리로, 과학적 검토를 거쳐 허가가 부여된다. 허가를 받은 제품은 의사, 영양사 등 전문가들이 환자나 특정 건강 요구가 있는 소비자에게 권고할 수 있으며, 병·의원 및 스포츠 메디컬 클리닉 등 전문가 채널은 물론, OTC, 약국, 온라인, 헬스케어 리테일 등 일반 소비자 시장까지 폭넓은 유통이 가능하다.

이를 통해 케어젠은 B2B와 B2C를 동시에 공략할 수 있는 기반을 마련했으며, 포장과 홍보 과정에서 과학적으로 검증된 효능을 강조해 기존 건강기능식품과 차별성을 확보하게 됐다.

케어젠은 마이오키를 지난 2024년 인도 5개 병원에서 근감소증 환자 80명을 대상으로 12주간 인체적용시험을 실시해, 팔·다리 근육량, 제지방량, 악력, 6m 보행속도가 유의미하게 개선됐고, 생화학 지표들의 유의미한 개선을 확인했다. 이는 GLP-1 계열 치료제들의 체중감량 치료 시 동반되는 근손실을 보완하는 데에도 유용하게 활용될 수 있다.

또한 코글루타이드를 비만 환자 100명을 대상으로 12주 경구 투여(1일 1회 100 mg) 임상을 수행했으며, 체중·BMI의 유의한 감소와 함께 복부/내장지방 중심의 체지방 감량을 확인했다. 근육량 감소는 최소화됐고 체지방 및 복부지방이 개선돼 체중 감량과 비만으로 인해 유발되는 대사질환의 예방을 동시에 겨냥하는 제품으로 입증했다. 

안전성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 내약성이 우수하다는 것을 입증하여 안전성, 유효성을 모두 입증했다. 현재는 정상인 피험자 200명을 대상으로 추가 임상이 진행 중이다.

인도는 비만과 당뇨 유병률이 높고, 근손실 환자군도 광범위한 세계 최대 인구 대국이다. 이번 FSDU 허가는 케어젠 제품이 현지 프리미엄 뉴트라슈티컬 브랜드로 자리매김하는 제도적 기반을 제공하며, 방글라데시·파키스탄·인도네시아 등 인접 신흥국 진출에도 유리하게 작용할 전망이다.

케어젠은 독자적인 펩타이드 플랫폼을 기반으로 제품을 먼저 건강기능식품으로 상용화하고, 신속한 임상을 통해 의료적 클레임을 확보한 후, 실제 사용 경험을 토대로 의약품(Rx)으로 확장하는 단계적 전략을 추진 중이다. 이를 통해 임상적 타당성과 사업성을 동시에 입증하는 새로운 모델을 제시하고 있다.

이번 FSDU 허가는 케어젠이 인도시장에서 의료 전문가 권고 기반의 프리미엄 뉴트라슈티컬 브랜드로 도약할 수 있는 전환점이 될 전망이다. 나아가 글로벌 시장 진출에도 강력한 신뢰성을 부여하는 교두보 역할을 할 것으로 기대된다.

정용지 케어젠 대표는 “인도는 아직 본격적으로 개척되지 않은 거대한 메디컬·웰니스 시장으로, 확대되는 중산층과 상류층의 구매력이 수요를 끌어올리고 있다”며 “필요시 의약품(Rx) 개발로의 확장 옵션도 열어두고 있다”고 말했다.

이어 “기술이전이 성사되면 연간 수천만 달러 매출이 가능한 구조가 마련돼 있으며, 빠른 시일 내 성과를 도출하겠다”고 덧붙였다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr