[한스경제=김동주 기자] 국내 최초로 파스(외용 첩부제)를 개발한 신신제약이 미래 성장동력으로 마이크로니들(microneedle) 의약품을 점찍었다. 주력 제품과 건강기능식품(건기식)의 수익 안정성으로 기초체력도 탄탄하다.

2일 제약바이오업계에 따르면 신신제약은 첫 마이크로니들 의약품 파이프라인에 대한 비임상시험을 성공적으로 마치고 최근 식품의약품안전처(식약처)에 관련 서류를 제출했다.

마이크로니들 의약품은 머리카락 굵기의 3분의 1에 불과한 미세 바늘을 이용해 피부의 장벽인 각질층을 뚫고 약물을 주입하는 차세대 TDDS(경피 약물전달 체계) 시스템이다. 주사제나 경구제의 단점을 보완할 수 있고, 고부가가치 약물 탑재가 가능해 높은 수익성이 기대된가. 비만을 비롯해 탈모·골다공증 등 다양한 치료제 개발이 진행 중이다.

다만 기술 진입장벽이 높아 아직까지 국내 상용화 사례가 없다.

신신제약은 현재 대조약과의 이화학적 동등성 평가 절차를 진행하고 있다. 마이크로니들 의약품 생산설비 도입 여부도 검토 중이다. 국내 최초로 파스를 개발한 노하우를 살려 상용화까지 박차를 가할 계획이다.

회사는 이미 지난해 말 마이크로니들에 바이오 의약품을 탑재하는 기술에 대해 국제 특허인 PCT(특허협력조약) 출원을 완료했다. 이 기술은 펩타이드제를 마이크로니들에 코팅하는 조성물 관련 특허로 기존 주사제로 투여되던 바이오 의약품을 보다 간편하게 전달할 수 있는 게 특징이다.

제품 다각화 및 해외 진출도 진행한다. 기존 치료제 개발 과정에서 관련 기술을 고도화해 최근 마이크로니들을 활용한 범용 관절염 치료제 개발도 착수했다. 이 약물은 골관절염을 비롯한 다양한 관절염에 적용 가능하다. 기존 치료제와 동시에 개발해 국내 마이크로니들 의약품 시장 선도적인 지위를 구축하겠다는 게 회사 측 목표다.

이외에도 신신제약은 ▲불면증 치료제 ‘SS-262’ ▲과민성방광 치료제 ‘UIP-620’ 등 패치형 개량신약 중심 파이프라인 개발을 활발하게 진행하고 있다. 현재 두 품목 모두 임상 1상과 3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태다.

새로운 성장동력을 육성할 자원도 탄탄하다. 신신제약은 올 1분기 연결기준 영업이익 13억원을 기록했다. 전년 동기 대비 104.5% 증가한 수치다. 매출액과 당기순이익은 각각 253억원, 10억원으로 지난해 같은 기긴보다 2.4%, 187.7% 늘었다.

주력 제품과 신사업인 건기식 판매가 동반 상승하면서 실적을 견인했다. TDDS 기술 기반 ‘아렉스’, ‘노스엣’ 등 핵심 라인업의 판매량은 국내 고령화로 지속 확대되고 있다. 건기식 브랜드 ‘신신HL’은 차별화된 의약품 판매 네트워크와 시너지를 일으키며 성장 중이다.

외형성장뿐 아니라 수익성 제고에도 성공했다. 지난 2019년 세종공장 준공 후 첩부제 등 제품을 생산하면서 공정을 고도화해 생산효율 증가 및 이익률 극대화를 이끌었다. 

특히 올 1분기 연구개발 비용(9억원)을 전년 동기보다 50% 늘렸음에도 불구하고, 이익률은 더 확대됐다. 노스엣, 플렉스 시리즈 등 주력 제품의 원가율이 낮기 때문에 향후 이익률 성장 기조는 지속될 것으로 전망된다.

신신제약 관계자는 “TDDS 기술력을 바탕으로 마이크로니들 의약품 분야를 선도할 것”이라고 밝혔다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr