[한스경제=김동주 기자] 엑세스바이오(최영호 대표이사)가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 ‘케어슈퍼브 코로나19 자가진단키트(CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 판매 승인(510k Clearance)을 획득했다고 4일 밝혔다.

케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원-항체 반응 시간을 획기적으로 증가시킴으로써 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계됐다.

특히 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록했다. 이는 FDA 허가 제품 중 가장 높은 수준의 민감도로 현재 시판 중인 제품들의 민감도가 82~91% 수준인 것과 비교할 때 차별화된 경쟁력을 갖췄다.

코로나19 팬데믹 당시 신속진단키트는 저렴한 진단비용, 빠른 결과 도출, 사용 편의성 등의 장점으로 각광 받았으나 분자진단 대비 낮은 민감도가 단점으로 지적돼 왔으나 엑세스바이오는 케어슈퍼브 기술을 통해 이러한 한계를 성공적으로 극복했으며 기술 보호를 위해 미국 특허도 이미 완료한 상태다.

엑세스바이오는 고민감도 신속진단 라인업을 지속적으로 확대할 계획이다. 

회사 관계자는 “코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 키트를 포함해, 말라리아, 독감, 성병 등 다양한 감염성 질병 진단 제품까지 포트폴리오의 다변화를 추진해 나가고 있다”고 전했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr