[한스경제=김동주 기자] 의료 AI(인공지능) 기업 뷰노(이예하 대표)가 올해 본격적으로 미국 진출을 추진한다. 외형적으로 조금씩 성장하고 있지만 임팩트 있는 한방을 위해서는 심정지 예측솔루션 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS, 딥카스)’의 FDA(식품의약국) 승인이 반드시 필요하다.

23일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 뷰노의 지난해 매출 가이던스(자체 전망치)는 276억원이다. 전년 대비 약 108% 증가한 수치다. 영업손실은 95억원으로 전년(-157억원)보다 적자 폭이 크게 줄어들 것으로 집계됐다.

뷰노는 외형성장을 거듭했다. 지난 2021년 22억원에 그쳤던 매출액은 2022년 83억원, 2023년 133억원으로 확대됐다.

실적 개선 일등 공신은 딥카스다. AI로 환자의 심정지를 예측하는 이 제품은 지난 2022년 3분기 출시 이후 매분기 매출이 증가하며 회사 외형확대를 견인했다. 지난해 3분기 기준 딥카스의 매출액은 전년 동기 대비 123% 늘어난 59억원을 기록했다.

딥카스를 도입한 국내병원은 빅5 중 하나인 삼성서울병원을 비롯해 지난해 12월 기준 103개(상급병원 18개, 일반병원 85개)로 총 병상 수는 4만2000개 이상을 넘어섰다. 올 상반기에는 빅5 병원 추가 확보를 목표로 하고 있다.

회사 전체 매출 중 딥카스가 차지하는 비중도 크게 늘었다. 지난 2022년 11.1% 수준에 그쳤지만 2023년 71.3%로 크게 상승했고 지난해 3분기에는 약 85%까지 치솟았다.

다만 특정 제품에 한해서만 매출 의존도가 높아지고 대부분에 매출이 내수로 국한됐다는 점은 향후 리스크로 작용할 수 있다. 또 지난해 초부터 불거진 의정갈등과 전공의들의 이탈로 의료공백이 장기화되고 있는 상황은 딥카스의 성장세에 마이너스 요인이다. 이외에도 수년째 지속되고 있는 영업적자는 회사가 해결해야할 문제 중 하나다.

회사는 현재 미국 의료기관과 딥카스의 임상연구를 활발히 진행하며 FDA 허가 절차를 밟고 있다. 업계는 올 상반기 중 승인을 기대하고 있다.

앞서 지난 2023년 10월 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인’, 지난해 11월 흉부 엑스레이 판독 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지’의 FDA 승인을 획득한 뷰노는 딥카스의 허가를 획득하게 되면 미국 시장에 3개 라인업을 구축하게 된다.

특히 딥카스가 국내 의료 AI 업계에서 최초로 미국 FDA 혁신의료기기(BDD) 지정을 받은 만큼, FDA 승인이 이뤄질 경우 특별한 경쟁 제품이 없어 빠르게 현지 시장에서 자리를 잡을 것으로 예상된다.

박선영 미래에셋증권 연구원은 “뷰노는 딥카스의 FDA 승인이 올 상반기 중 마무리될 것으로 기대하고 있다”며 “예상 대비 일정이 다소 지연됐으나 올해 미국 시장 진출 모멘텀은 여전히 유효하다”고 평가했다. 또 딥브레인의 미국 매출이 올해 발생할 것으로 기대됨에 따라 뷰노의 올 1분기 분기 BEP(손익분기점) 달성을 내다봤다

신민수 키움증권 연구원은 “주요 목표였던 지난해 4분기 BEP 달성은 올해 1분기로 미뤄졌으나 달성 가능하다는 점은 변함이 없다”며 “올해 연간 영업이익 흑자 실현 전망도 유지한다”고 했다.

미국 진출을 위한 자금 확보 대책은 마련됐다. 뷰노는 지난해 12월말 이사회를 열어 칼립스 캐피탈을 대표 주관사로 하는 237억원의 사모 영구 전환사채 발행을 결의했다.

김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “영구 전환사채 발행을 기점으로 뷰노는 고속 성장 중인 글로벌 의료 AI 시장 공략에 박차를 가할 것”이라며 “구체적으로는 미국 등 주요한 해외 핵심 의료진(KOL) 확보, 인허가 획득, 연구개발(R&D)에 집중 투자할 계획”이라고 설명했다.

이어 “2024년 말 재무제표에 대한 회계감사가 마무리돼야 최종 확정되겠지만, 이번 자금 조달을 통해 시장 내 일부에서 우려했던 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 문제를 해결할 것”이라고 덧붙였다.

뷰노는 올 1분기 중으로 미국 중환자의학회(SCCM), 의료정보관리시스템협회(HIMSS) 컨퍼런스에서 딥카스를 소개하며 본격적인 시장 진출을 준비한다. 또한 오는 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 의료기기 전시회 ‘아랍헬스(Arab Health) 2025’에도 참가하는 등 중동 시장 진출도 계획하고 있다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr