[한스경제=변동진 기자] 국내 제약바이오 기업을 개발한 의약품이 내년 미국과 중국 등 글로벌 시장에서 본격적인 성과를 낼 것으로 전망된다.

제약바이오업계에 따르면 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인이 목표인 약물은 GC녹십자 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’를 비롯해 휴젤  보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’, HLB 간암 신약 ’리보세라닙‘ 등이다.

알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.

앞서 GC녹십자는 지난 7월 FDA에 BLA(품목허가신청서)를 접수했다. 이 약물은 국내에서 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’라는 제품명으로 판매되고 있다.

회사 측은 올해 FDA 승인을 예상했지만, 코로나 여파로 일정이 밀려 4월 충북 오창 혈액제제 생산시설 실사가 완료됐다.

미국 면역글로불린 시장은 12조 5000억원 규모로 알려졌다. 혈액제제 생산자는 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생한다. 알리글로가 FDA 승인을 최종 획득하게 되면 최근 실적 악화 등 부진한 회사 상황을 반전시킬 카드가 될 것으로 기대를 받고 있다.

알리글로는 내년 초 FDA 허가를 받고 하반기에 현지 시장에 출시될 것으로 예상된다. 이를 기준으로, 허혜민 키움증권 연구원은 내년 약 185억의 매출을 기록한다고 전망했다.

휴젤은 내년 1분기 레티보의 허가를 기대하고 있다. 회사는 지난 8월 FDA에 미간주름을 적응증으로 50유닛·100유닛에 대한 품목허가를 재신청 했다. 이번이 세 번째 신청이다.

레티보는 지난 2021년 3월 첫 허가 신청서를 제출했지만, 이듬해 3월 FDA가 보완요구서한(CRL)을 요구하며 고배를 마셨다. 같은 해 10월 재신청을 했지만, 공장 관리 관련 내용 업데이트를 추가로 요구받으며 또다시 무산됐다.

통상적으로 FDA 서류 제출 후 허가 획득까지는 약 6개월이 소요된다. 따라서 레티보 미국 허가 여부는 내년 1분기 안에 결과 확인이 가능할 전망이다.

HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 임상결과를 기반으로 FDA에 간암 1차 치료제 품목허가를 신청했다. 최근 FDA 중간리뷰(Mid Cycle Review)를 통해 ‘문제없음’ 결과를 통보받은 HLB는 늦어도 내년 5월 중 허가를 획득하는 동시에 판매에 돌입할 방침이다.

이와 함게 한올바이오파마 자가면역질환 치료제 ’HL161‘, 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 승인도 예정돼 있다.

업계에서도 국산 글로벌 블록버스터급 신약이 나와야 할 시점이라고 입을 모은다. 업계 관계자는 “국산 의약품의 FDA 승인 건수는 평균 1~2개 수준”이라며 “내년에는 5개 이상이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr