[한스경제=양미정 기자] 국내 희귀·난치 질환 치료 기술이 상용화는커녕 임상단계에 머물러 있는 것으로 나타났다. 우리 기업이 미국, 독일 등 선진국 제약사처럼 희귀질환 치료제 개발에 활발히 나서기 위해서는 정부의 추가 지원은 물론 독점권 인정, 세액 공제 등의 혜택이 절실하다는 지적이 나온다.

희귀질환을 정의하는 방법은 나라별로 다르지만, 대다수 유병 인구와 치료 방법 존재 여부 등에 따라 정해진다. 우리나라에서는 유병 인구가 2만 명 이하일 경우 희귀질환으로 분류된다. 

산업연구원에 따르면, 희귀질환별 환자는 소수지만, 이 환자들을 모두 합하면 전 세계적으로 에이즈와 암 환자 수를 합한 값의 두 배 이상인 3억5천만 명에 이른다. 그만큼 전 세계 희귀의약품 매출도 꾸준히 증가세인데, 전문가들은 올해 226조원에서 2028년 392조원으로 연평균 11.6%씩 증가할 것으로 예상된다. 

처방 의약품의 연평균 성장률 6.1%보다 약 2배 빠른 속도인 만큼 성장 가능성도 무한하다. 전체 전문의약품 매출액 중 희귀의약품이 차지하는 비중도 올해 14.8%에서 2028년 18.4%까지 증가할 것으로 예측된다.

그러나 각 질병코드별 환자 수는 극히 적은 편이라 개발에 필요한 임상 대상자를 모으기가 극도로 힘들고, 상용화 단계까지 시간이 오래 걸리는 것이 개발의 어려움으로 작용한다.

국내 제약사 관계자는 "정부가 지난 3~4월에 희귀·난치 질환의 치료 기술을 개발하고 첨단재생의료 임상 연구를 확대하겠다고 했지만, 기술 개발을 위한 경제적 지원 규모나 목표 단축 기간 등이 제시되지 않아 일선에서 혼란이 많다"며 "우리 기업이 무궁무진한 희귀의약품 시장에 두각을 드러내기 위해서는 정부의 보다 구체적인 가이드와 약속 이행이 절실하다"고 호소했다.

전문가들 역시 우리 기업이 희귀의약품을 개발해 얻을 수 있는 혜택과 체감하는 지원의 정도가 상승할 수 있도록 정부가 나서야 한다고 지적한다. 미국과 유럽 정부가 희귀의약품 개발 기업의 독점권을 각각 7년, 10년으로 늘려 경쟁으로부터 보호하고 각종 세제 혜택을 제공한 것이 그 일례다.

산업연구원 관계자는 "우리 정부도 희귀의약품에 시장독점권을 부여하지만 그 기간이 여타 선진국의 2분의 1도 정도인 4년에 불과하다"며 "임상 비용 세액 공제 혜택과 같은 과감한 지원도 적극적으로 고려될 필요가 있다"고 밝혔다. 

이어 "해외 성공사례를 차용해 △연구개발 기술 지원 △공동 임상 연구 개발 및 사업 개발 △해외 인허가 교육 등이 포함된 실효성 있는 프로그램을 마련해 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 가치사슬 진입을 확실히 지원해야 한다"고 강조했다.

양미정 기자 ymj@sporbiz.co.kr