[한스경제=홍성익 보건복지선임기자] 정부가 국내 의료기기에 향후 5년간(2023~2027년) 민간과 정부가 연구개발(R&D) 투자 규모를 10조원까지 확대한다. 이를 통해 지난 2021년 86억 달러 수준이던 국산 의료기기 수출 규모를 오는 2027년 160억 달러로 2배 늘려 세계 5위 의료기기 수출 강국으로 도약할 계획이다.

이와 함께 인공지능(AI), 디지털 등 혁신 의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 전용 평가 및 유예 제도를 확대하는 등의 방식으로 규제를 완화한다.

4일 보건복지부가 발표한 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’에 따르면 이번 종합계획은 의료기기 수출 강국으로 도약하기 위해 △R&D 투자 확대 △국산 의료기기 사용 활성화 △ 맞춤형 지원을 통한 시장진출 확대 △혁신기술 시장진입 규제합리화 및 생태계 조성 등을 담고 있다.

특히, 이번 계획은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행(2020년 5월)에 따라 수립된 의료기기산업 분야 첫 중장기 법정 종합계획이다. 정부는 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가들과 함께 국내 의료기기산업의 현황과 문제점을 논의하고 지원방안을 마련했다.

정부는 의료기기 글로벌 5대 수출 강국으로 도약과 일자리 15만 개 창출을 목표로 연구개발(R&D), 임상실증 지원, 시장진출, 규제 합리화 등 4대 분야에 걸쳐 12대 중점 추진과제를 마련했다.

우선 복지부는 향후 5년간 민간과 정부의 R&D 투자 규모를 10조원까지 확대한다. 코로나19를 계기로 급성장한 체외진단기기, 영상진단기기·치과재료 등 개발 지원을 확대해 성장동력을 이어나갈 계획이다.

또한 기술경쟁력을 갖춘 수출 주력 품목은 핵심 소재·부품·장비 국산화를 지원하고, 수입제품이 점유한 중급기술 분야를 발굴해 연구개발을 돕는다. 코로나19로 부상한 비대면 기술 등 디지털헬스 분야 육성을 위해 인공지능(AI)과 빅데이터를 융합한 예방·진단·치료제품, 디지털 치료기기, 지능형 수술로봇 등 유망 분야 신기술에도 적극적으로 투자한다.

공적 분야에선 재난·재해 현장에 이동형 병원 등을 지원하고, 희귀·난치질환 치료를 위해 수입의존도가 높은 필수의료기기 국산화를 추진한다.

국내 상급종합병원에 국산 의료기기 사용을 활성화하는 방안도 추진된다. 개발 중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성 등을 의료현장에서 의사들이 직접 제품을 검증하게 돕겠다는 게 골자다.

특히, 혁신적 의료기기에 대해 구매바우처를 지원하는 등 의료기관의 국산의료기기 사용률을 제고할 예정이다.

이와 함께 해외 현지 거점센터를 확대하고 ‘권역별 의료기기 해외진출 협의체’를 운영해 의료기기 수출을 돕는다. 유럽, 미국 등 강화된 해외 인허가에 대응하기 위해 관계부처 및 유관기관 협력 지원체계도 마련된다.

해외 주요 국가들의 국가 유통망 확보, 판로개척 등에도 힘쓸 예정이다. 무엇보다 의료기기 개발 업체들이 이른바 ‘데스벨리’ 극복을 위해 의료기기 기업 전용 펀드 조성도 검토한다. 다만 구체적인 액수는 아직 정해지지 않았다. 데스벨리란 창업 초기 기업이 연구개발에 성공한 후에도 자금 부족 등으로 사업화에 실패하는 구간을 말한다.

특히, 의료기기 허가, 신의료기술평가, 국민건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화도 추진한다. 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있게 제도 검토에 착수한다.

또 AI, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다.

단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용대상 확대를 검토하고, 중장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기에 대해 식품의약품안전처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청 시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다.

조규홍 복지부 장관은 “코로나19를 계기로 한 단계 성장한 우리 의료기기산업의 지속 가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점”이라며, “의료기기산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr