[한스경제=홍성익 보건복지선임기자] 앞으로 디지털, 인공지능(AI) 혁신의료기기가 의료현장에 진입하는 기간이 5분의 1로 단축될 전망이다.

보건복지부와 식품의약품안전처(식약처)는 31일부터 AI, 디지털 혁신 의료기기에 대해 통합 심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가를 진행하게 된다.

기존에는 식약처가 혁신의료기기를 지정하고, 건강보험심사평가원이 요양 급여 대상을 확인한 뒤 한국보건의료연구원이 혁신의료기술평가를 진행하는 등 부처와 기관별로 따로 심사가 이뤄졌다. 이 때문에 혁신의료기기로 지정돼도 대부분 기존 기술로 분류되고, 의료현장 진입에 오랜 기간이 걸리는 등 애로가 있었다.

하지만 앞으로는 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가하는 체계로 바뀌게 된다. 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 그만큼 간소화한 것이다.

정부는 통합심사·평가제도를 시행하면 의료현장에 진입하는 AI·디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 기존 390일에서 80일로 대폭 단축될 것으로 기대하고 있다.

특히, 기존기술로 분류eho 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환되어 신속하게 의료현장에서 사용될 것으로 보고 있다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며 제도가 처음 시행되는 10월은 31일부터 11월 6일까지 일주일간 신청할 수 있다.

정부는 혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선해 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이다.

그간 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군(첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료)에 대해 모든 평가항목(△기술혁신성 △안전성·유효성 개선 △공익적 가치 △산업적 가치)을 일괄적으로 적용해 평가했으나 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용해 평가하게 된다.

정부는 개선된 평가항목을 통해 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고, 우선심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다.

복지부는 혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한 ‘혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)’를 개정·배포했다. 주요 내용은 △혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내 △적용대상 △평가 기준과 절차 △제출자료 △신청방법 △주요 질의응답 등이다.

조규홍 복지부장관은 “혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며 “정부에서는 지속적 규제개선을 통해 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

오유경 식약처장은 “이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “향후 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr