[한스경제=홍성익 보건복지선임기자] 지난해 10월 희귀의약품으로 지정됐던 한국얀센의 다발성경화증 치료제 ‘폰보리’가 허가를 받았다.

12일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 다발성경화증 치료 희귀의약품인 한국얀센의 ‘폰보리정’(포네시모드)을 11일 허가했다.

다발성경화증은 뇌·척수, 시신경 등을 포함한 중추신경계가 손상돼 나타나는 신경면역계 희귀질환이다. 여러 신경 세포로 구성된 중추신경계를 연결하는 신경 섬유에 염증이 생겨 신경 전달이 잘 되지 않아 생기는 병이다. 희귀질환으로 전 세계적 약 230만명, 국내에 2500명의 환자가 있는 것으로 추산된다.

이 병은 손상된 신경 섬유에 따라 증상이 다른데, 시신경에 염증이 생기면 시력이 저하되고, 얼굴이나 몸통, 팔다리 등에 동시다발적으로 증상이 나타날 수 있다. 문제는 이런 증상이 반복되면서 신경 세포가 죽게 되고 만성 퇴행성 질환처럼 증상이 계속 악화될 수 있다는 점이다.

현재 국내 유사 적응증으로 허가된 성분은 테리플루노마이드 등 총 11개 성분이 있다.

폰보리정은 성인의 재발 이장성(증상이 심해졌다 나아지길 반복) 다발성경화증 치료에 사용되는 약물로, 1일 1회 경구 투여하는 선택적 스핑고신-1 인산 수용체 조절제다. 림프구가 림프 기관에서 분리되는 것을 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소되도록 유도함으로써 염증성 반응을 줄여준다.

폰보리는 지난해 3월 미국 FDA로부터 임상적 단독증후군, 재발-완화형 질환, 활동성 이차진행성 질환을 포함해 재발형 다발성 경화증이 있는 성인 환자의 치료제로 승인받았으며, 지난해 5월에는 EU 집행위원회로부터 판매 승인을 받았다. 국내에서는 지난해 10월 1일 희귀의약품으로 지정됐다.

이수정 식약처 허가총괄담당관은 “해당 치료제 도입으로 다발성 경화증 환자에게 새로운 병증이 발생하는 것을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

그는 이어 “이번 희귀의약품 허가가 환자의 치료 기회와 선택권을 확대해 환자 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것”이라며, “향후 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급하겠다”고 강조했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr