[한스경제=홍성익 보건복지선임기자] 고혈압치료제인 ‘로사르탄’과 관련된 안전성조사가 마무리된 가운데 대다수의 제품에서 1일 섭취허용량이 초과돼 자발적 회수가 이뤄지고 있다. 전체 295개 품목 중 241개 품목이 전체 제조번호에서 초과 검출됐다.

다만, 해당 의약품의 경우에도 인체 위해 우려는 낮으며 12월 1일 이후로는 1일 섭취 허용량 이하 제품만 출하되고 있는 것으로 파악됐다.

7일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(이하 ‘로사르탄 아지도 불순물’)에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임이 확인됐다.

이에 따라 로사르탄 성분에서 아지도 불순물이 검출된 241품목은 전량 회수되고, 54품목은 일부 제조번호만 회수된다. 다만, 11품목은 불순물이 초과 검출되지 않아 정상 판매된다.

특히, 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 확인하면서도 환자들은 제품 교환이나 재처방·재조제가 가능하다는 게 식약처의 설명이다.

이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다.

로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다는 설명이다.

안전성 조사 결과, 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품이 제약사 자발적으로 회수된다. 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다.

전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다.

다만 식약처는 65개 품목(23개사)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.

해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 △다른 제조번호로 교환 하거나 △다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다는 설명이다.

식약처는 ‘로사르탄 아지도 불순물’ 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.

현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ‘무시 가능한 수준’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.

로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.

로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 △건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 △국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 △불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다는 설명이다.

식약처는 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.

다만, 건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라고 당부했다.

정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다는 설명이다.

기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다.

보건복지부는 현재 유통 중인 해당 로사르탄 의약품의 재처방·재조제와 회수가 신속하고 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원할 방침이다.

재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.

7일부터 건강보험심사평가원(심평원) 의약품안전사용정보시스템(DUR)를 통해 회수 사실을 병·의원 및 약국에 안내하고 있다.

김남수 식약처 의약품관리과장은 “향후 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다”고 강조했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr