[한스경제=변동진 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 종양학회(ESMO) 정기 학술대회에서 항암제 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)를 진행했다. 

발표에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 ‘좌심실 박출률(LVEF)’ 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로, 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증(CHF)’ 관련 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다. 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면 치료 시작 후 재발·진행·사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 ‘5년 무사건 생존율(EFS rate)’은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다. 치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 ‘5년 전체 생존율(OS rate)’은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%를 보였다.

삼성바이오에피스는 “5년 추적 분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성 및 장기적인 효능이 유사하다는 점을 다시 확인할 수 있었다”고 했다. 

해외 마케팅 파트너사인 오가논의 실적발표에 따르면 온트루잔트의 올해 상반기 유럽, 미국 등 글로벌 시장 매출은 전년 동기 대비 13% 증가한 4500만 달러를 기록했다.

신동훈 삼성바이오에피스 상무(메디컬팀장)는 “이번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과로서 향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr