[한스경제=홍성익 보건복지선임기자] 정부는 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험계획을 승인받음에 따라 내년 상반기 내에 코로나19 국산 백신 개발 및 상용화를 목표로 임상참여자 모집부터 선구매까지 코로나19 백신 개발에 총력 지원한다.

20일 보건복지부에 따르면 지난 10일 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 가운데 정부가 임상시험 참여자에게 공공기관 입장료 할인 등의 인센티브를 제공하는 등 다각도의 지원 방안을 추진한다.

이를 위해 국산 백신 개발 시 허가기간을 현행 180일에서 40일로 대폭 단축하기로 했다.

코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동하게 되며, 임상시험 참여자 우선 예방접종 조치 및 예방접종 증명서 발급, 임상시험 참여 증명서 발급 등을 추진한다.

또한 임상 참여자에게는 1회 4시간씩 자원봉사 시간을 인정해주고, 국립공연장과 생태원 등 공공시설 이용요금을 할인·감면하는 등 다양한 인센티브를 강화할 방침이다.

이와 관련해 권덕철 보건복지부 장관은 지난 19일 고려대 안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고, 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최해 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원 방안에 대해 논의했다.

이날 회의는 고려대 안암병원 등 14개 임상시험 실시 의료기관의 관계자와 SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다.

◇ 임상 3상 집중지원 방안

우선 정부는 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험계획을 승인받음에 따라 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동한다.

이를 위해 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1:1 지원 관리체계를 수립해 일일 보고 체계로 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검하고, 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이뤄지도록 조치했다.

또한 코로나19 백신 임상 3상이 예방접종 상황 및 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려해 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식을 추진한다.

해외에서도 비교임상방식으로 임상 3상을 이미 실시하고 있는데, 이에 정부는 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병대비혁신연합) 등 국제기구와 화상회의를 통해 협의를 진행했으며 향후 임상 3상 진행과정에서도 긴밀하게 협의를 진행할 계획이다.

이에 따라 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자 약 3000명을 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계해 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원한다.

특히, 임상시험 참여자 모집은 성공적인 국산 백신 개발과 코로나19 극복에 있어서 가장 중요한 역할을 하는 만큼, 임상시험 참여자에게는 다양한 인센티브를 제공할 계획이다.

아울러 임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급해 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다.

증명서를 제시하면 국립과학관과 국립백두대간수목원, 국립세종수목원, 국립생태원, 국립공연장, 한국문화재재단 등 공공기관의 입장료를 할인받거나 면제받을 수 있다.

지방자치단체도 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게 적용하면서 추가적인 지원 방안도 마련해 백신 개발에 참여한 임상시험 참여자에 대한 혜택을 제공할 계획이다.

이와 함께 임상에 1회 참여할 때마다 자원봉사 시간을 4시간 인정해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사시 가점을 부여한다.

한편 임상시험 참여에 따른 부작용 등 발생에 대해서도 철저히 관리한다. 임상 3상의 경우 비임상 및 임상 1/2상의 결과를 토대로 안전성 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 식품의약품안전처에서 임상시험계획을 승인할 방침이다.

또 임상시험에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검하는데, 부작용 발생시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있으며 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이뤄지도록 하고 있다.

아울러 임상 3상(비교임상)에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급하며, 임상시험으로 인한 예방접종이 이뤄지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다.

정부는 임상시험 참여자 모집 및 접종 완료는 올해 하반기 마무리를 목표로 집중적인 지원을 실시하겠다고 밝혔다.

◇ 검체분석 및 상용화 지원

검체 분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하나 민간은 해당 시설 부족 등 역량이 부족한 한계가 있는 만큼, 정부는 임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해 신속하게 확인을 지원한다.

이에 따라 국립보건연구원 등을 중심으로 국립보건연구원, 국제백신연구소, 한국화학연구원, 고려대 의과대학 등이 컨소시엄을 구성해 국가가 주도해 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다.

또한 개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정이므로 개발 일정 등을 고려해 우선순위를 선정해 해외 검체를 포함한 집중적인 검체 분석을 지원한다.

특히, 개발이 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 식품의약품안전처(식약처)는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고 허가 기간을 180일에서 40일로 단축하는 등 신속한 허가·승인을 지원할 방침이다.

또 임상 2상 중간결과를 도출하고 임상3상에 진입할 경우 백신 면역원성과 안전성, 성공 가능성 등을 고려해 선구매도 추진할 계획이다.

권덕철 복지부 장관은 “임상시험을 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신 연구개발 단계에 있는 기업도 끝까지 지원함으로써 우리 보건산업 발전을 선도하고 K-글로벌 백신 허브화를 추진하겠다”고 말했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr