[한스경제=변동진 기자] 휴젤은 캐나다 연방보건부와 호주 식품의약품청에 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.

캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상은 미국 임상시험 자료로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2,)에 착수해 2019년 종료했다. 지난 4월 휴젤 아메리카 주도 아래 마지막 임상 시험(BLESS3)에 돌입해 현재 막바지 단계에 있다.

허가 취득까지는 1년 여가 소요되는 만큼 2022년 3분기 내 캐나다와 호주에서 품목 허가가 가능할 것으로 회사 측은 전망했다.

휴젤은 지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청서 제출을 완료하며 북미 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 초석을 다졌다.

캐나다의 경우 현장 GMP 실사에 통과해야 BLA를 제출할 수 있다는 것이 특징이다. 통상적으로 각국 규제기관은 BLA 제출 후 현장 실사를 진행한다. 휴젤은 허가 심사에 있어 중요한 부분을 차지하는 현장 공장 실사를 2019년 11월 완료했다.

캐나다 현지 유통은 ‘크로마 캐나다’가 담당한다. 캐나다 보툴리눔톡신 시장 올해 약 1800억원 규모로 추정되고, 오는 2024년까지 연평균 10% 성장이 기대된다. 

크로마 캐나다는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 휴젤 아메리카를 설립하면서 편입한 현지 법인이다.

이번 BLA 제출에 앞서 로버트 베넷을 법인장으로 선임하며 캐나다 시장 출격을 위한 본격적인 준비에 나섰다.

로버트 베넷은 캐나다 메디컬 에스테틱 시장에 전문가로 휴젤의 성공적인 캐나다 시장 확대를 진두지휘할 예정이다. 2008년 글로벌 제약사 멀츠 캐나다 법인 비즈니스 디렉터로 입사해 현지 시장에서 다양한 경험 및 노하우를 쌓아왔다.

약 1000억원 규모로 추정되는 호주 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9%의 안정적인 성장 흐름을 보이고 있다. 휴젤은 자회사인 크로마 오스트레일리아가 유통을 담당한다.

휴젤 관계자는 “지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다와 호주 BLA 제출까지 3년 내 보툴리눔톡신 진출국을 59개국으로 확대하겠다는 회사의 계획은 순항 중”이라며 “국내 대표 기업으로서 휴젤이 보유한 노하우와 현지 시장에 특화된 휴젤아메리카의 전략이 더해져 현지에서의 빠른 성장이 가능할 것이라 기대하고 있다”고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr