[한스경제=변동진 기자] 1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신에 대해 식품의약품안전처(식약처) 검증 자문단은 허가를 권고했다. 정부는 얀센과 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했고, 국내 도입 일정은 협의 중이다.

식약처는 지난 28일 한국얀센 ‘코비드-19 백신 얀센주’에 대한 검증 자문단 회의를 개최했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.

29일 식약처에 따르면 얀센이 제출한 임상시험 자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상) 1건 등 총 4건이다. 자문단은 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

우선 예방효과 평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다.

중증 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다.

접종 후 나타난 이상반응을 7일간 관찰한 결과 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며, 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응도 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며, 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다.

검증 자문단은 얀센 백신의 효과성에 대해 “허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”며 “제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있다”고 설명했다.

식약처 관계자는 기저질환자의 경우 얀센 백신이 예방률이 떨어지는 것과 관련해 “전체적으로 봤을 때 60% 이상, 그리고 세계보건기구 권고 예방률(50%)보다 높다”며 “기저질환 중 중증환자를 대상으로 했을 때 67%의 예방효과가 있었다”고 말했다.

이어 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

한편 두 번째 전문가 자문 기구인 중앙약사심의위원회는 다음 달 1일 열리며, 그 결과는 당일 오후에 공개할 예정이다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr