[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)의 내년도 예산이 올해 본예산(5592억원) 보다 518억원(9.3%) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다. 특히, 내년 코로나19 치료제·백신 개발과 안전관리 강화에 265억 원의 예산이 편성됐다.

국회는 지난 2일 본회의를 열어 이 같은 2021년도 예산안을 의결했다.

식약처는 내년 예산에 코로나19 치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다고 설명했다. 또 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 △먹을거리 안전 확보와 △첨단 의료제품 관리 강화 △미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다.

◇코로나19 제품 개발·안전 관리 강화에 265억

식약처는 코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화에 265억원을 편성했다. 우선 백신·치료제의 안전·효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강할 계획이다.

개발 촉진을 위한 임상시험 공동심사 등 신속 지원 체계도 구축한다. ‘임상시험약 안전성 정보보고제’(DSUR: Development Safety Update Report) 운영을 통해 백신･치료제의 사용 단계 안전관리도 강화할 예정이다.

‘백신안전기술지원센터’를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고, 감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K방역물품에 대한 품질관리를 강화할 예정이다. 코로나19 치료제·백신·마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대할 예정이다.

구체적으로는 총 265억원의 예산 중 △백신 등 생물학적제제 국가검정에 올해 7억 원에서 54억 원을 증액한 61억 원을 △치료제·백신개발 임상시험 안전관리 강화에는 신규로 9억 원 △체외진단의료기기 전용 특수실험실 신축에도 10억 원을 신규 배정했다.

이어 △체외진단의료기기 제품화 및 기술지원에 올해 4억 원에서 5억 원 증액한 9억 원을 △화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영에는 20억 원에서 46억원 증액한 66억 원 △방역물품 허가·심사 평가기술 연구(R&D)에는 77억 원에서 내년 110억 원이 투입된다.

◇첨단 의료제품 관리 강화에 429억

이와 함께 환자가 안심할 수 있는 ‘첨단 의료제품 관리 강화’ 영역에서는 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화한다.

또한 혁신의료기기 소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델 개발·보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)한다.

의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시하여 허가·심사 전문성을 제고할 방침이다.

이에 투자되는 예산안 총 총429억 원은 △첨단바이오의약품 규제과학센터 운영에 9억 원 △첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템 구축(정보화)에 29억 원, 혁신의료기기 제품화 지원, 소프트웨어 제조기업 인증 등에 5억 원 △의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 도입에는 20억 원 증액된 52억 원 △차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D)에 41억 원 △의약품·의료기기 안전관리(R&D)에도 4억 원 증액 된 293억 원이 투자된다.

◇미래 대비 ‘선제적 안전기반 구축’에 220억

포스트 코로나 시대, 미래대비 ‘선제적 안전기반 구축’으로는 첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합･분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립할 방침이다.

특히, 생명공학 기술 혁신에 대응하여 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고, 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)한다.

‘국가생약자원관리센터’(준공 내년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원한다.

이에 배정된 예산은 총 220억 원으로 △디지털 기반의 비대면 민관 협업체계 구축(정보화)에 5억 원 △식의약 데이터 융합·분석플랫폼 ISP 수립(정보화)에 10억 원 △배양육 등 바이오 식품소재 안전관리 기반구축에 3억 원 △ISO17025 확대 및 국가표준실험실 운영에는 10억 원 증액된 15억 원 △제주 국가생약자원관리센터 신축에는 72억 원 증가된 156억 원, 규제과학 인재 양성사업(R&D)에는 31억 원이 투입 돼 2025년까지 총 215억 투자해 5년간 600여명 맞춤형 전문가가 육성될 예정이다.

◇먹을거리 안전 확보 1112억

먹을거리의 안전 확보를 위해선 1112억 원이 투입된다. 어린이 급식 식중독 예방 및 영양･위생관리 지원을 위해 ‘어린이급식관리지원센터’를 전국 모든 시군구에 설치(228→234개소)할 예정이다.

소규모(100인 이하) 어린이집 지원 비율은 90%까지 확대한다. 생산·유통 전(全)단계에 서 식중독 원인균 분석 첨단장비 보강, 어린이 급식소 전수 점검 등 식중독 예방･대응체계를 고도화할 계획이다.

해외직구 식품에 대한 모니터링 검사는 3000건으로 확대한다. 또 AI·블록체인 등 신기술을 이용한 식품 안전관리 연구(R&D)를 추진한다.

김현정 식약처 기획재정담당관은 “국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr