[한스경제=홍성익 기자] 정신신경용제인 ‘할로페리돌 성분제제’는 루이소체치매 환자, 진행성핵상안근마비 환자에는 투여가 금지된다. 할로페리돌 성분은 정신분열증, 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토, 딸꾹질 치료제로 쓰인다.

20일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 ‘할로페리돌’ 성분제제의 프랑스 국립의약품건강제품안전처(ANSM) 안전성 정보와 관련해, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시안을 마련해 의견조회를 실시했다.

특히, 이 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 오는 9월 2일까지 허가사항 변경지시를 사전예고했다. 허가사항 변경은 오는 9월 3일 시행된다.

허가사항 변경안에서는 우선 투여 금지 대상으로 레비소체 치매와 진행핵상안근마비를 추가했다.

이와 함께 상호작용 항목에서는 병용투여 시 QTc(심장전도) 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있는 약물은 병용투여하지 않도록 했다.

해당 약물은 Class IA 항부정맥제(디소피라마이드, 퀴니딘 등)와 Class Ⅲ 항부정맥제(아미오다론, 도페틸리드, 드로네다론, 이부틸리드, 소타롤 등), 항우울제(시탈로프람, 에스시탈로프람 등)와 항생제, 항진균제, 항말리아제, 소화계용약, 항암제 등이다.

CYP3A4 억제제와 CYP2D6 억제제, CYP3A4/CYP2D6 동시억제제는 할로페리돌의 혈장 농도를 증가시킨다는 내용도 새로 포함됐다.

할로페리돌 농도 증가는 QTc간격 연장 과 같은 이상반응의 위험성을 증가시킨다. QTc간격 연장은 할로페리돌과 대사 억제제인 케토코나졸(400mg/day)와 파록세틴(20mg/day) 병용시 관찰됐다.

변경안에서는 이러한 약물과 할로페리돌 병용 시 할로페리돌로 인한 증상을 관찰해야 하고, 이 약의 농도를 필요한 정도로 감량하도록 했다.

여기에 할로페리돌 혈장 농도를 감소시키는 약물에 대한 내용이 함께 추가된다.

할로페리돌과 CYP3A4 유도제의 병용투여는 할로페리돌 혈중 농도를 점진적으로 감소시키며, 해당 성분으로는 카바마제핀, 페노바비탈, 페니토인, 리팜피신, 성요한초 등 다수의 약물이 있다고 명시했다.

한편 국내 허가사항 대상으로는 명인제약 ‘명인할로페리돌1밀리그람정’, 환인제약 ‘페리돌정1.5밀리그램(할로페리돌)’ 등 2개사 13개 품목이 있다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr