[한스경제=홍성익 기자] 일양약품이 4가 인플루엔자분할백신(독감백신) '테라텍트프리필드시린지주'의 재심사 자료를 제출하지 않아 보건당국으로부터 7월 27일부터 8월 26일까지 제조업무정지(1개월) 처분을 받았다.

'4가 독감백신'이란 한 번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 백신을 말한다. 세 가지 독감 바이러스를 막을 수 있는 ‘3가(價) 백신’에서 진일보한 차세대 백신인 셈이다. 기존 3가 백신을 맞고도 B형 독감에 걸리는 사례가 많아지면서 2012년부터 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 등은 4가 백신 접종을 권장하고 있다. 즉, A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아)를 모두 예방할 수 있다.

24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 일양약품이 ‘테라텍트프리필드시린지주’ 재심사 결과를 기간 내 제출하지 않아 제조업무 1개월 정지처분을 내렸다.

신약 혹은 식약처장이 지정한 의약품의 경우 품목허가를 받은 날로부터 6년 또는 4년간 안전성 및 유효성 결과를 조사, 3개월 이내에 재심사를 받아야 한다. 만약 이 기간 내 재심사에 필요한 자료를 제출하지 않으면 행정처분을 받게 된다.

식약처는 이와 함께 제약사들의 의약품 소량포장 공급실태를 점검한 결과, 의약품 소량포장단위 공급기준을 위반한 '한화제약' 등 6개 제약사 6개 품목에 대해 1개월간의 제조(수입)업무정지 행정처분을 내렸다.

△한화제약 '하이퍼셋세미정' △한국유니온제약 '유니온아스피린장용정' △시트리 '글리메프정2mg(글리메피리드)' △한국먼디파마 '유니필서방정200mg' △파마사이언스코리아 '피엠에스가바펜틴캡슐100mg' 등 5개 품목은 7월 18일부터 8월 17일까지 제조업무정지 행정처분을 받았다.

또 △마더스제약의 '뉴로가발린캡슐150mg(프레가발린)'은 7월 22일부터 8월 21일까지 제조업무정지 행정처분이 내려졌다.

의약품 소량포장단위 공급 규정에 따르면 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소포장 단위로 공급해야 한다.

한편 식약처는 수거 검사 결과, 부적합 품목으로 판정된 한솔신약의 ‘뇌심청환’에 대해 26일자로 품목허가 취소처분을 내렸다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr