[한스경제 홍성익 기자] 항경련제인 ‘바클로펜’ 성분제제(단일제 경구)를 과량 투여하면 ‘횡문근융해’가 발생하는 것으로 나타났다. ‘횡문근융해증’은 갑작스러운 고강도 운동으로 횡문근의 근육세포가 손상되면서 세포 속 물질인 마이오글로빈, 칼륨, 칼슘 등이 혈액 속으로 녹아드는 병이다.

이와 함께 알코올에 의존적인 환자에서 고용량의 바클로펜(≥100mg)에 의한 중추 수면 무호흡 증후군이 발생하는 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 유럽 의약품청(EMA)의 ‘바클로펜’ 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이 같은 허가 변경이 필요하다고 판단돼 오는 4월 11일까지 의견조회에 착수했다.

허가사항 변경안에 따르면 ‘이상반응’에 알코올에 의존적인 환자에서 고용량의 바클로펜(≥100mg)에 의한 중추 수면 무호흡 증후군 사례가 관찰됐다는 사항을 신설토록 했다.

일반적인 주의사항에 바클로펜은 신기능 손상 환자에서 주의 깊게 사용해야 하며, 말기 신부전 환자의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여토록 했다.

독성뇌병의 임상 증상(혼돈, 방향감각상실, 졸음 및 의식의 우울한 정도)을 포함한 과량투여 시에 나타나는 신경학적 증상 및 징후가 매일 5mg 이상의 바클로펜 경구제를 투여한 신기능 손상 환자에서 관찰됐으며, 신기능 손상 환자는 초기 독성 증상의 즉각적인 진단을 위해 면밀하게 관찰토록 했다.

특히, ‘바클로펜’ 성분제제를 과량투여 시 ‘횡문근융해’가 발생된다는 사항을 신설토록 했다.

식약처 관계자는 “관련 협회(단체)는 회원사 및 비회원사에도 이 같은 사항을 통지해 변경지시 대상품목을 보유치 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치해 줄 것과 함께 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 4월 11일까지 식약처 의약품안전평가과로 제출해 주길 당부한다”고 밝혔다.

한편 이번 허가사항 변경대상인 ‘바클로펜 단일제(경구)’는 태준제약 ‘바크론정5밀리그람(바클로펜)’, 휴온스 ‘치노펜정(바클로펜)’, 삼성제약 ‘삼성바클로펜정’, 유영제약 ‘바클란정10밀리그램(바클로펜)’, 동구바이오제약 ‘동구바클로펜정10밀리그람’, 하나제약 ‘바라파정25밀리그람(바클로펜)’등 21개 업체 26개 품목이 있다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr