[한스경제 홍성익 기자] 비마약성진통제인 ‘트라마돌염산염’ 단일제는 12세 미만 소아 및 편도·아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에 대한 투여금지 약물로 변경된다. 

20일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난 9일 변경지시를 내린 ‘트라마돌염산염 단일제 및 복합제’와 관련해 이 같은 정정(통일) 내용을 마련, 관련 제약업체에 필요한 조치를 취해줄 것을 당부했다.

정정 내용은 우선, 트라마돌과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한해 처방토록 했다.

트라마돌 또는 코데인에 대한 시판 후 보고에 따르면 12세 미만 소아는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 영향을 받기 쉬운 것으로 보인다. 특히 편도절제술 및 아데노이드절제술 후 통증에 대해 오피오이드로 치료를 받는 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있다.

또한 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다는 내용이 신설된다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량토록 했다.

쿠마린계 항응고제는 국제정상화비율(INR)을 증가시키므로 쿠마린계 항응고제를 투여 중인 환자에게 트라마돌의 투여를 시작할 때에는 주의가 필요하며, 모유를 통해 이 약이 수유 유아에게 노출된 경우 과다 진정 및 호흡 억제 발생에 대해 관찰토록 했다.

한편 허가된 트라마돌염산염 제제 중 '경구(100mg 이하)제'는 유한양행 ‘트리돌서방정(트라마돌염산염)’, 한국먼디파마 ‘지트람씨알서방정75밀리그램(트라마돌염산염)' 등 9개업체 11품목이며, '경구(150mg 이하)제'는 한국콜마 ‘케이트람엑스엘서방정150밀리그램(트라마돌염산염)’, 한올바이오파마 ‘트라미움서방캡슐150밀리그램(염산트라마돌)’ 등 7개업체 8품목, 주사제는 삼성제약 ‘도란찐주50밀리그람(트라마돌염산염)’, 일성신약 ‘지판주사100밀리그램(트라마돌염산염)’, 신풍제약 ‘신풍트라마돌염산염주(수출명: TRADOL-Injection) 등 35개업체 40품목이다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr