[한스경제=변동진 기자] 국내 보툴리눔 톡신 산업이 보건당국의 강력한 규제와 기업 간 분쟁 등, 이중고에 시달리고 있다.

6일 제약바이오업계에 따르면 휴온스바이오파마는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘리스톡스주 100단위’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 행정처분 및 회수·폐기 명령과 관련해 법정분쟁을 시작한다.

업계에서는 휴온스바이오파마 측이 법원에 △품목허가취소처분등 취소 △집행정지신청 △잠정처분신청 등을 접수할 것으로 전망한다.

앞서 식약처는 지난 2일 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 수출전용 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발했다며, 품목허가 취소와 회수·폐기를 명령했다.

회사 측은 식약처의 리스톡스주 100단위 품목허가 취소와 관련해 “위법·부당하다는 전제하에 본 건 처분에 대해 이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 예정”이라고 밝혔다.

국가출하승인이란 백신, 혈액제제 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 국내 유통 시 안전성과 유효성을 확보하기 위해 마련한 제도다. 기업은 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 제출하고, 승인을 받아야 국내 판매가 가능하다. 수출 전용 의약품은 국내에 판매하지 않기 때문에 국가출하승인을 받지 않아도 된다.

식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출하는 이른바 ‘간접수출’을 인정하지 않겠다는 입장을 견지하고 있다. 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 한다는 강력한 의지를 드러내고 있는 것이다.

지금까지 국가출하승인 관련 행정처분을 받은 업체는 휴온스바이오파마를 포함해 메디톡스, 휴젤, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 총 7곳이다.

국내 보툴리눔 톡신 기업 관계자는 “간접수출은 그간 업계 관례로 인정받은 방식”이라며 “해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있다”고 강조했다.

이어 “국산 보툴리눔 톡신의 경우 일부 기업을 제외하고 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 발생하지 않는 등, 품질이 검증됐다”고 말했다.

휴온스바이오파마는 “간접수출은 국가출하승인 대상이 아닌 수출용 의약품이기 때문에 약사법이 적용되지 않는다”고 주장했다.

그러면서 “산업통상자원부 산하 한국무역협회 또한 간접수출로 발생한 결과를 수출실적으로 인정해 당사에 수출탑을 시상하는 등 과거부터 지금에 이르기까지 상당 기간 동안 의약품의 간접수출을 수출로 인식해왔다”고 덧붙였다.

금융투자업계에서는 이번 행정처분이 회사에 미치는 영향은 미미할 것이라고 분석했다. 

이선경 IBK투자증권 연구원은 “휴온스바이오파마가 식약처 승인 후 판매하고 있는 50유닛, 100유닛, 200유닛 제품 중 2021년까지 생산한 100유닛 제품만 회수·폐기 대상”이라며 “당시 생산제품이 현재까지 유통되는 제품은 많지 않고 50유닛과 200유닛 제품으로 대체할 수 있어 매출에 미치는 영향은 제한적”이라고 분석했다.

또 “(메디톡스 등) 선례를 참고했을 때, 집행정지신청 시 인용돼 효력이 일시적으로 정지될 것으로 판단된다”면서 “다음 달 6일 메디톡스 1심 결과가 중요한 변수로 작용하겠지만 결과와 관계없이 장기전이 될 가능성이 높다”고 진단했다.

보건당국의 규제로 경영 환경이 우호적이지 않은 가운데, 기업 간 분쟁 또한 좀처럼 해결되지 않고 있다.

메디톡스는 휴젤, 대웅제약과 각각 소송전을 벌이고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 리딩 기업  3곳이 법정다툼을 벌이고 있는 셈이다.

메디톡스는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 균주 출처 소송에서 지난 2월 승소했다. 재판부는 대웅제약 측에 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 제조 및 판매 금지, 균주 인도, 기 생산된 제품의 폐기와 더불어 400억원의 손해배상금을 지급하라고 명령했다.

대웅제약은 즉각 1심 판결에 대해 집행정지 신청했고, 재판부는 항소심 판결 선고 시까지 이를 인용하기로 결정했다. 

양사는 수년간 미국 국제무역위원회(ITC)를 통해 같은 내용으로 분쟁을 벌인 바 있다. ITC는 지난 2021년 ‘나보타 미국 내 21개월 수입·판매 금지’ 조치를 내렸다.

또한 메디톡스는 지난해 3월 자사 보툴리눔 톡신 균주 및 제조공정을 도용한 혐의로 휴젤과 미국 법인 휴젤 아메리카, 유통 협력업체 크로마파마를 ITC에 제소했다. 예비판결은 내년 6월, 최종판결은 같은 해 10월 예정돼 있다.

업계 관계자는 “ITC가 또다시 메디톡스의 손을 들어준다면 소송전은 국내로 번질 것”이라면서 “휴젤뿐아니라 다른 보툴리눔 톡신 기업도 메디톡스 소송으로부터 자유로울 수 없을 것”이라고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr