[한스경제=변동진 기자] 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스주100단위’가 국가출하승인 위반을 이유로 품목허가가 취소됐다. 게다가 수출해야 할 제품이 국내에 유통·판매된 사실이 적발돼 ‘6개월간 모든 제조업무 정지’라는 강력한 행정처분까지 받게 됐다.

식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 2일 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발했다면서 품목허가 취소와 회수·폐기를 명령했다고 밝혔다.

국가출하승인이란 백신, 혈액제제 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제가 국내에 유통될 경우 안전성과 유효성을 확보하기 위해 마련한 제도다. 기업은 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 제출하고, 승인을 받아야 국내 판매가 가능하다. 수출 전용 의약품은 국내에 판매하지 않기 때문에 국가출하승인을 받지 않아도 된다.

그간 보툴리눔 톡신 제조·판매업체들은 국내 수출업자를 통해 해외로 ‘간접수출’을 진행해왔다. 이같은 방식은 관행상 인정받았나, 식약처는 국내 불법 유통 등을 이유로 단속을 강화했다.

간접수출로 허가취소 등 행정처분을 받은 업체는 2020년부터 메디톡스, 휴젤, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 총 6곳이다. 이번 휴온스바이오파마까지 포함하면 7곳으로 대웅제약을 제외한 국내 거의 모든 보툴리눔 톡신 기업들이 철퇴를 맞은 셈이다.

식약처로부터 행정처분은 받은 보툴리눔 톡신사들은 해외수출 제품이 국내로 불법유통된 사실이 없다며 집행정지신청 및 행정처분취소 소송을 진행 중이다. 휴온스바이오파마 역시 이들 기업과 같은 절차를 밟을 것으로 업계는 전망한다.

다만 식약처는 리즈톡스의 경우 수출전용 제품이 국내에 판매된 사실도 함께 확인했다고 밝혔다. 이에 휴온스바이오파마는 6개월간 모든 제조업무정지 처분도 내려졌다.

휴온스 관계자는 “회사도 오늘(2일) 오전 사태를 파악했다“면서 “현재 행정처분 관련 대응책을 논의 중”이라고 말했다.

식약처는 “위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 회수·폐기 명령을 내렸다”며 “행정절차상 시간이 소요되는 것을 고려해 사용중지 조치했다”고 설명했다.

이어 “앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하겠다”면서 “국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr