SK바이오팜, 의약품 관세 대응 준비 완료…"美 생산 준비 마쳐"

[한스경제=이소영 기자] 미국에서 뇌전증 치료제를 직접 판매 중인 SK바이오팜이 미국의 의약품 관세 상향 조정 가능성에 대비해 미국 내 생산 준비를 마쳤다.

SK바이오팜은 21일 "현재 미국 시장에서 판매되고 있는 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 국내에서 원료의약품(API) 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿과 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출되고 있다"며 "당사는 추가적인 공급망 확보를 통한 안정화를 위해 캐나다 외 추가적인 미국 내 생산 전략을 수년 전부터 추진해 왔다"고 설명했다.

회사는 "신약 생산의 변경은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 필요로 하는 복잡한 절차를 수반하지만, SK바이오팜은 이를 미리 준비해 생산 기술 이전, 공정 검증, 미국 FDA 허가 신청을 완료하고, 2024년 하반기에 이미 FDA 승인을 받았다"고 말했다. 

미국 위탁생산(CMO)기업에 세노바메이트 생산 기술 이전을 마쳤고, 생산라인에 대한 FDA 승인도 완료돼 즉시 생산이 가능하다는 설명이다.
 
SK바이오팜은 "FDA 승인을 받은 미국 내 의약품 CMO 시설을 이미 확보해 필요 시 즉시 생산이 가능하고, 이를 통해 관세 정책 변화에 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 준비를 이미 갖췄다"며 "미국 내에 약 6개월분의 물량을 사전에 확보하고 있어 관세 변화 대응에 소요되는 기간 동안은 이 물량을 활용할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

회사는 "이미 확보한 미국과 캐나다의 CMO 업체 외에 추가적인 생산 옵션 확보도 검토하고 있으며, 장기적으로는 전 세계 세노바메이트 파트너사들과의 생산 관련 협력의 기회도 열려 있다"고 설명했다.

이어 "당사는 CMO 업체를 통한 외주 생산 방식을 유지하고 있기 때문에 직접 생산 대비 탄력적이고 빠른 대응에 유리하다고 볼 수 있다"며 "이미 전체 비용의 70% 이상이 미국에서 발생하고 있는 구조 또한 여타 국내 기업 대비 관세에 대응할 수 있는 여러 옵션을 가능하게 한다"고 덧붙였다.