셀트리온 '짐펜트라', 美 적응증 추가 임상 신청

[한스경제=이소영 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(CT-P13, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이다. 임상에선 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 

이번 임상을 통해 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 확대할 계획이라는 것이 회사 측 설명이다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 판매 중이다. 

RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 423억 5100만달러(약 55조 563억원)로 집계되며, 그중 미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억 8700만달러(약 39조 6331억원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라고 말했다.