삼성바이오에피스, EHA서 희귀질환 치료제 '에피스클리' 연구결과 발표
에피스클리 임상 3상 후속 분석 결과 공개 오리지널 의약품과 임상 의학적 동등성 확인
[한스경제=이소영 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러(바이오 의약 복제품) 에피스클리(EPYSQLI)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다.
지난 13일부터 16일까 스페인 마드리드서 개최된 EHA는 1992년 공식 설립됐다. 백혈병, 림프종, 혈우병 빈혈, 혈전증 등의 질환 중심의 혈액학 분야의 저명한 국제 학회이다.
에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해부터 유럽에서 직접 판매하고 있다.
삼성바이오에피스는 이번 학회에서 초록을 공개했다. 삼성바이오에피스에 따르면 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹간 ‘수혈 회피(transfusion avoidance)’비율을 확인했다.
수혈 회피란, 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화돼 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.
이번 연구를 통해 에피스클리의 환자수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상 의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다는 것이 회사의 설명이다.
김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 "이번 연구 결과로에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상 의학적 동등성을 재확인할 수 있었다"며 "앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했다.