식약처, 치과용 임플란트 ‘피로도 시험’ 기준 마련

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 치과용 임플란트 성능을 따지는 기준이 마련된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 치과용 임플란트 성능을 검증하기 위한 ‘피로도 시험’ 기준을 마련하고 이를 가이드라인으로 펴냈다고 15일 밝혔다.

‘피로도 시험’은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정해 내구성을 확인하는 것이다. 임상시험 환경과 유사한 조건인 500만회가량 씹는 행위를 반복했을 때 임플란트가 기계적으로 얼마나 버티는지 측정하며 시험 한 번에 최대 1개월 기간과 1000만 원 이상의 비용이 소요된다.

이번 가이드라인 주요 내용은 △피로도 시험 기준의 과학적 근거 △기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교·분석 자료 △치아별 피로도 시험 기준 확립 등이다.

국제 피로도 시험 방법은 지난 2016년에 개정됐지만 이에 맞는 국내 기준이 없어 그동안 임플란트 제품 개발에 애로사항이 많았다.

현재 국내 의료기기 중 치과용 임플란트는 지난해 기준 생산액 1위(9842억원), 수출액 2위(2억2496만달러)를 기록하고 있다.

식약처는 이 기준을 오는 8월 치과분야 국제표준 기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정이다.

최선옥 식약처 구강소화기기과장은“이번 기준이 정식으로 채택되면 국산 치과용 임플란트 수출이 더욱 활발해질 것으로 기대된다”고 말했다.